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Étude pour évaluer l'efficacité de l'odanacatib (MK-0822) sur la densité minérale osseuse (DMO) et la micro-architecture osseuse et la sécurité globale chez les femmes ménopausées (MK-0822-031)

27 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase III randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'odanacatib (MK-0822) sur la densité minérale osseuse (DMO) et la sécurité globale, et pour estimer l'effet de l'odanacatib (MK-0822) sur la micro-architecture osseuse chez les femmes ménopausées Femmes traitées avec de la vitamine D

Cette étude évaluera l'innocuité et l'effet thérapeutique de 50 mg d'odanacatib (MK-0822) avec de la vitamine D par rapport à un placebo avec de la vitamine D chez les femmes ménopausées ayant une faible densité osseuse. La principale hypothèse d'efficacité est que l'odanacatib augmentera la DMO au niveau de la colonne lombaire par rapport au placebo à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La participante est ménopausée depuis 3 ans
  • Le participant a un score t de DMO au niveau de la hanche totale, du trochanter de la hanche, du col fémoral ou de la colonne lombaire ≥ -1,5 mais > -3,5
  • Le participant a 2 hanches évaluables par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et tomodensitométrie quantitative (QCT), par ex. ne contiennent aucun matériel provenant de procédures orthopédiques
  • Le participant est ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà eu une fracture de la hanche
  • Le participant a déjà eu > 1 fracture vertébrale clinique ET est candidat à un traitement contre l'ostéoporose
  • Le participant a été traité avec des bisphosphonates oraux, du strontium, de l'hormone parathyroïdienne (PTH) ou d'autres agents ayant un effet sur les os
  • Le participant a eu un trouble métabolique osseux autre que l'ostéoporose
  • Le participant a des calculs rénaux, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques (SEP) ou une maladie parathyroïdienne active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Odanacatib 50 mg
Les participants reçoivent 50 mg d'odanacatib et des comprimés ouverts de vitamine D3 de 5600 UI une fois par semaine pendant 24 mois. Les participants reçoivent également 500 mg de supplément de calcium quotidien en ouvert selon les besoins pour assurer un apport quotidien total en calcium de 1200 mg.
Médicament: Odanacatib
Odanacatib 50 mg comprimés, pris par voie orale une fois par semaine pendant 24 mois.
Autres noms:
  • MK-0822
Médicament: Vitamine D3
Comprimés de vitamine D3 (5600 UI) pris par voie orale une fois par semaine pendant 24 mois.
Médicament: Supplément de calcium
Supplément de calcium Comprimé de 500 mg pris par voie orale une fois par jour (jusqu'à ~1200 mg au total) pendant 24 mois.
Autres noms:
  • Citrate de calcium
  • carbonate de calcium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant à l'odanacatib et à 5600 UI de vitamine D3 en ouvert une fois par semaine pendant 24 mois. Les participants reçoivent également 500 mg de supplément de calcium quotidien en ouvert selon les besoins pour assurer un apport quotidien total en calcium de 1200 mg.
Médicament: Vitamine D3
Comprimés de vitamine D3 (5600 UI) pris par voie orale une fois par semaine pendant 24 mois.
Médicament: Supplément de calcium
Supplément de calcium Comprimé de 500 mg pris par voie orale une fois par jour (jusqu'à ~1200 mg au total) pendant 24 mois.
Autres noms:
  • Citrate de calcium
  • carbonate de calcium
Médicament: Placebo
Associer les comprimés placebo à l'odanacatib pris par voie orale une fois par semaine pendant 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale au mois 12 de la densité minérale osseuse aréale de la colonne lombaire (aDMO)
Délai: Base de référence, 12 mois
L'aDMO (g/cm^2) a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au niveau du rachis lombaire et les mesures moyennes de la DMO d'au moins 3 vertèbres évaluables du rachis lombaire (L1-L4) ont été utilisées. Si une vertèbre était fracturée au départ ou s'est fracturée au cours de l'étude, sa mesure de DMO a été exclue de l'analyse et la DMO de la colonne lombaire a été recalculée sur la base des trois vertèbres restantes. Les données d'aDMO ont été évaluées de manière centralisée et toutes les mesures de la DMO surfacique comprenaient un facteur de correction longitudinal de la DMO tel que déterminé par le centre de contrôle de la qualité. L'aDMO au niveau du rachis lombaire a été évaluée lors de la visite de dépistage (référence), du mois 6, du mois 12 et du mois 24 pour le modèle d'analyse longitudinale des covariables (ANCOVA) à mesures répétées, avec un pourcentage de changement par rapport au départ aux mois 12 et 24 pré-spécifié à rapporter comme critères de jugement primaires et secondaires, respectivement.
Base de référence, 12 mois
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~14 jours après la fin de l'étude (jusqu'à ~24 mois)
Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation des produits du COMMANDITAIRE, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE était également un EI. Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EI a été rapporté pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à ~14 jours après la fin de l'étude (jusqu'à ~24 mois)
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~14 jours après la fin de l'étude (jusqu'à ~24 mois)
Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation des produits du COMMANDITAIRE, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE était également un EI. Le pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude (différent de l'arrêt de l'étude) en raison d'un EI a été rapporté pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à ~14 jours après la fin de l'étude (jusqu'à ~24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la ligne de base au mois 24 dans la colonne vertébrale lombaire aDMO
Délai: Base de référence, 24 mois
L'aDMO (g/cm^2) a été mesurée par DXA au niveau de la colonne lombaire et les mesures moyennes de la DMO d'au moins 3 vertèbres évaluables de L1 à L4 ont été utilisées. Si une vertèbre était fracturée au départ ou s'est fracturée au cours de l'étude, sa mesure de DMO a été exclue de l'analyse et la DMO de la colonne lombaire a été recalculée sur la base des trois vertèbres restantes. Les données d'aDMO ont été évaluées de manière centralisée et toutes les mesures de la DMO surfacique comprenaient un facteur de correction longitudinal de la DMO tel que déterminé par le centre de contrôle de la qualité. L'aDMO au niveau du rachis lombaire a été évaluée lors de la visite de dépistage (au départ), au mois 6, au mois 12 et au mois 24 pour le modèle ANCOVA longitudinal à mesures répétées, avec un pourcentage de changement par rapport au départ aux mois 12 et 24 pré-spécifié pour être signalé comme primaire et les mesures de résultats secondaires, respectivement.
Base de référence, 24 mois
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale de la hanche
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Les données d'aDMO (g/cm^2) ont été mesurées par DXA au niveau de la hanche totale. Toutes les mesures ont utilisé la même hanche et au moins 2 vertèbres pour tous les points dans le temps. Seule la hanche gauche a été scannée. Si la hanche gauche était inévaluable, la hanche droite était scannée. Une fois que la jambe appropriée a été identifiée pour le balayage, elle a été utilisée pour toutes les mesures ultérieures. Les données d'aDMO ont été évaluées de manière centralisée et toutes les mesures de la DMO surfacique comprenaient un facteur de correction longitudinal de la DMO tel que déterminé par le centre de contrôle de la qualité. L'aDMO au niveau de la hanche totale a été évaluée lors de la visite de dépistage (au départ), au mois 6, au mois 12 et au mois 24 pour le modèle ANCOVA longitudinal à mesures répétées, avec un pourcentage de changement par rapport au départ aux mois 12 et 24 pré-spécifié pour être rapporté comme secondaire mesures des résultats.
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'aDMO du col fémoral
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Les données d'aDMO (g/cm^2) ont été mesurées par DXA au niveau du col fémoral (hanche). Toutes les mesures ont utilisé la même hanche et au moins 2 vertèbres pour tous les points dans le temps. Seule la hanche gauche a été scannée. Si la hanche gauche était inévaluable, la hanche droite était scannée. Une fois que la jambe appropriée a été identifiée pour le balayage, elle a été utilisée pour toutes les mesures ultérieures. Les données d'aDMO ont été évaluées de manière centralisée et toutes les mesures de la DMO surfacique comprenaient un facteur de correction longitudinal de la DMO tel que déterminé par le centre de contrôle de la qualité. L'aDMO au niveau du col fémoral a été évaluée lors de la visite de dépistage (au départ), au mois 6, au mois 12 et au mois 24 pour le modèle ANCOVA longitudinal à mesures répétées, avec un pourcentage de changement par rapport au départ aux mois 12 et 24 pré-spécifié pour être rapporté comme secondaire mesures des résultats.
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'aDMO du trochanter de la hanche
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Les données d'aDMO (g/cm^2) ont été mesurées par DXA au niveau du trochanter de la hanche. Toutes les mesures ont utilisé la même hanche et au moins 2 vertèbres pour tous les points dans le temps. Seule la hanche gauche a été scannée. Si la hanche gauche était inévaluable, la hanche droite était scannée. Une fois que la jambe appropriée a été identifiée pour le balayage, elle a été utilisée pour toutes les mesures ultérieures. Les données d'aDMO ont été évaluées de manière centralisée et toutes les mesures de la DMO surfacique comprenaient un facteur de correction longitudinal de la DMO tel que déterminé par le centre de contrôle de la qualité. L'aDMO au niveau du trochanter de la hanche a été évaluée lors de la visite de dépistage (au départ), au mois 6, au mois 12 et au mois 24 pour le modèle ANCOVA longitudinal à mesures répétées, avec un pourcentage de changement par rapport au départ aux mois 12 et 24 pré-spécifié pour être rapporté comme secondaire mesures des résultats.
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le rayon total aDMO
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Les données d'aDMO (g/cm^2) ont été mesurées par DXA au rayon total (avant-bras). Les données d'aDMO ont été évaluées de manière centralisée et toutes les mesures de la DMO surfacique comprenaient un facteur de correction longitudinal de la DMO tel que déterminé par le centre de contrôle de la qualité. L'aDMO au rayon total a été évaluée lors de la visite de dépistage (référence), du mois 6, du mois 12 et du mois 24 pour le modèle ANCOVA longitudinal à mesures répétées, avec un pourcentage de changement par rapport à la référence aux mois 12 et 24 pré-spécifié pour être rapporté comme secondaire mesures des résultats.
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le rayon ultradistal aDMO
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Les données d'aDMO (g/cm^2) ont été mesurées par DXA au rayon ultradistal (avant-bras). Les données d'aDMO ont été évaluées de manière centralisée et toutes les mesures de la DMO surfacique comprenaient un facteur de correction longitudinal de la DMO tel que déterminé par le centre de contrôle de la qualité. L'aDMO au rayon ultradistal a été évaluée lors de la visite de sélection (référence), du mois 6, du mois 12 et du mois 24 pour le modèle ANCOVA longitudinal à mesures répétées, avec un pourcentage de changement par rapport à la référence aux mois 12 et 24 pré-spécifié pour être rapporté comme secondaire mesures des résultats.
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le rayon distal aDMO
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Les données d'aDMO (g/cm^2) ont été mesurées par DXA au tiers du rayon distal (avant-bras). Les données d'aDMO ont été évaluées de manière centralisée et toutes les mesures de la DMO surfacique comprenaient un facteur de correction longitudinal de la DMO tel que déterminé par le centre de contrôle de la qualité. L'aDMO au niveau du radius distal a été évaluée lors de la visite de dépistage (au départ), au mois 6, au mois 12 et au mois 24 pour le modèle ANCOVA longitudinal à mesures répétées, avec un pourcentage de changement par rapport au départ aux mois 12 et 24 pré-spécifié pour être rapporté comme secondaire mesures des résultats.
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire (vBMD) à la section centrale de la colonne vertébrale (L1)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
La vBMD trabéculaire au niveau du rachis lombaire (L1) a été mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT). Toutes les mesures de vBMD dérivées du QCT ont été évaluées de manière centralisée (et éventuellement locale) pour les anomalies des os et des tissus mous. La vDMO trabéculaire au niveau du rachis lombaire (L1) a été évaluée lors de la visite de dépistage (référence), du mois 6, du mois 12 et du mois 24 pour le modèle ANCOVA longitudinal à mesures répétées, avec un pourcentage de changement par rapport à la référence aux mois 12 et 24 pré-spécifié à être rapportés en tant que critères de jugement secondaires.
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la vBMD trabéculaire à la section centrale de la colonne vertébrale (L2)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
La vBMD trabéculaire au niveau du rachis lombaire (L2) a été mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT). Toutes les mesures de vBMD dérivées du QCT ont été évaluées de manière centralisée (et éventuellement locale) pour les anomalies des os et des tissus mous. La vDMO trabéculaire au niveau du rachis lombaire (L2) a été évaluée lors de la visite de dépistage (référence), du mois 6, du mois 12 et du mois 24 pour le modèle ANCOVA longitudinal à mesures répétées, avec un pourcentage de changement par rapport à la référence aux mois 12 et 24 pré-spécifié à être rapportés en tant que critères de jugement secondaires.
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des télopeptides C-terminaux sériques du niveau de collagène de type 1 (s-CTx)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Le s-CTx est un indice marqueur biochimique de la résorption osseuse. Le s-CTx a été mesuré via des prélèvements sanguins à jeun au départ (randomisation), au mois 6, au mois 12, au mois 18 et au mois 24 pour le modèle ANCOVA longitudinal à mesures répétées, avec un pourcentage de changement par rapport au départ aux mois 12 et 24 pré-spécifié pour être rapportés comme critères de jugement secondaires. Le S-CTx a été analysé à l'aide de la fraction transformée en log à partir de la ligne de base en utilisant l'approche par protocole. Les données ont été rétro-transformées pour la présentation et le pourcentage de changement moyen géométrique LS par rapport à la ligne de base a été rapporté avec un IC à 95 %.
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du taux sérique de propeptides N-terminaux du collagène de type 1 (s-P1NP)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Le s-P1NP est un indice biochimique de la formation osseuse. La s-P1NP a été mesurée via des prélèvements sanguins à jeun au départ (randomisation), au mois 6, au mois 12, au mois 18 et au mois 24 pour le modèle ANCOVA longitudinal à mesures répétées, avec un pourcentage de changement par rapport au départ aux mois 12 et 24 pré-spécifié pour être rapportés comme critères de jugement secondaires. Le s-P1NP a été analysé à l'aide de la fraction transformée en log à partir de la ligne de base en utilisant l'approche par protocole. Les données ont été rétro-transformées pour la présentation et le pourcentage de changement moyen géométrique LS par rapport à la ligne de base a été rapporté avec un IC à 95 %.
Base de référence, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

23 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0822-031
  • 2008_539 (AUTRE: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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