골다공증이 있는 폐경 후 여성에 대한 Fosamax Plus D의 효능 및 안전성 연구(0217A-263)
2024년 4월 17일 업데이트: Organon and Co
폐경 후 골다공증 여성에서 Fosamax Plus D의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 연구
Fosamax Plus D의 효능/안전성을 입증하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 기간 동안 자외선 차단제를 바르고 햇빛 노출을 하루 1시간으로 제한하는 데 동의합니다.
- 환자는 골다공증 진단을 받았습니다.
- 폐경 후 6개월 이상 경과한 환자
- 환자는 경구 비스포스포네이트 복용에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 환자는 척추 또는 고관절에서 이중 에너지 X선 흡수계측을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 식도 기능 장애가 있는 환자
- 30분 이상 앉거나 서 있을 수 없는 환자
- 본 임상시험 참여 5년 전 악성질환 또는 활동성 전신질환을 앓았던 환자
- 골다공증 이외의 뼈 또는 무기질 대사 질환이 있거나 뼈 대사 또는 칼슘 대사에 영향을 미치는 치료를 받고 있는 환자
- 최근 6개월 이내 주요 위장관 질환(소화성궤양, 흡수장애, 식도질환, 위염, 위십이지장염 등) 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
알렌드로네이트 나트륨/콜레칼시페롤
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알렌드로네이트 나트륨/콜레칼시페롤; 태블릿, 주 1회, 16주 동안
다른 이름들:
16주 동안 1일 1회 칼슘 500 mg 경구 정제
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활성 비교기: 2
알렌드로네이트 나트륨
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16주 동안 1일 1회 칼슘 500 mg 경구 정제
알렌드로네이트 나트륨; 태블릿, 주 1회, 16주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주 치료에서 결핍 수준(15ng/ml 미만) 미만인 혈청 25 OHD(혈청 25-하이드록시비타민 D)를 가진 환자
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 16주까지의 혈청 PTH(부갑상선 호르몬) 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0217A-263
- MK0217A-263
- 2008_015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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