Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Fosamax Plus D hos postmenopausale kvinder med osteoporose (0217A-263)

17. april 2024 opdateret af: Organon and Co

Et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fosamax Plus D hos postmenopausale osteoporotiske kvinder

For at demonstrere effektiviteten/sikkerheden af ​​Fosamax Plus D

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten indvilliger i at anvende solcreme og begrænse udsættelse for sollys til 1 time om dagen under undersøgelsen
  • Patienten er blevet diagnosticeret med osteoporose
  • Patienten har været postmenopausal i mere end 6 måneder
  • Patienten har ingen kontraindikation for at tage orale bisfosfonater
  • Patienten er berettiget til dobbeltenergi røntgenabsorptiometri i rygsøjlen eller hoften

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med esophageal dysfunktion
  • Patienter, der ikke kan sidde eller stå i mindst 30 minutter
  • Patienter, der havde en ondartet sygdom eller aktiv systemisk sygdom 5 år før deltagelse i dette forsøg
  • Patienter med sygdomme i knogle- eller mineralmetabolisme udover osteoporose eller som modtager behandlinger, der påvirker knoglemetabolisme eller calciummetabolisme
  • Patienter med en anamnese med alvorlig mave-tarmsygdom (mavesår, malabsorption, esophageal sygdom, gastritis, gastroduodenitis osv.) inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Alendronatnatrium/Cholecalciferol
Medicin: alendronat natrium (+) cholecalciferol
Alendronatnatrium/Cholecalciferol; tablet én gang om ugen i 16 uger
Andre navne:
  • Fosamax Plus D
Kosttilskud: Komparator: Calcium
500 mg oral tabletcalcium én gang dagligt i 16 uger
Aktiv komparator: 2
Alendronat natrium
Kosttilskud: Komparator: Calcium
500 mg oral tabletcalcium én gang dagligt i 16 uger
Medicin: Komparator: Alendronatnatrium (Fosamax)
Alendronatnatrium; tablet én gang om ugen i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter med serum 25 OHD (serum 25-hydroxyvitamin D) under mangelniveauet (mindre end 15 ng/ml) ved 16 ugers behandling
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum PTH (parathyroid hormon) procentvise ændringer fra baseline til 16 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Anslået)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0217A-263
  • MK0217A-263
  • 2008_015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner