Estudio de eficacia y seguridad de Fosamax Plus D en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (0217A-263)
17 de abril de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de Fosamax Plus D en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Demostrar la eficacia/seguridad de Fosamax Plus D
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
343
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente acepta aplicar protector solar y limitar la exposición a la luz solar a 1 hora por día durante el estudio.
- El paciente ha sido diagnosticado con osteoporosis.
- La paciente ha sido posmenopáusica durante más de 6 meses.
- El paciente no tiene contraindicación para tomar bisfosfonatos orales
- El paciente es elegible para la absorciometría de rayos X de energía dual en la columna o la cadera
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción esofágica
- Pacientes que no pueden sentarse o pararse por lo menos 30 minutos
- Pacientes que tenían una enfermedad maligna o enfermedad sistémica activa 5 años antes de participar en este ensayo
- Pacientes con enfermedades del metabolismo óseo o mineral además de osteoporosis o que reciben terapias que afectan el metabolismo óseo o el metabolismo del calcio
- Pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal mayor (úlcera péptica, malabsorción, enfermedad esofágica, gastritis, gastroduodenitis, etc.) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Alendronato de sodio/Colecalciferol
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Alendronato de sodio/colecalciferol; comprimido, una vez a la semana, durante 16 semanas
Otros nombres:
500 mg de calcio en comprimidos orales una vez al día, durante 16 semanas
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Comparador activo: 2
Alendronato de sodio
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500 mg de calcio en comprimidos orales una vez al día, durante 16 semanas
Alendronato de sodio; comprimido, una vez a la semana, durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pacientes con suero 25 OHD (suero 25-hidroxivitamina D) por debajo del nivel de deficiencia (menos de 15 ng/ml) a las 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios porcentuales de PTH (hormona paratiroidea) sérica desde el inicio hasta las 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- 0217A-263
- MK0217A-263
- 2008_015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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