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Studio di efficacia e sicurezza di Fosamax Plus D nelle donne in postmenopausa con osteoporosi (0217A-263)

17 aprile 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fosamax Plus D nelle donne osteoporotiche in postmenopausa

Per dimostrare l'efficacia/sicurezza di Fosamax Plus D

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente accetta di applicare la protezione solare e limitare l'esposizione alla luce solare a 1 ora al giorno durante lo studio
  • Al paziente è stata diagnosticata l'osteoporosi
  • La paziente è in postmenopausa da più di 6 mesi
  • Il paziente non ha controindicazioni all'assunzione di bifosfonati orali
  • Il paziente è idoneo per assorbimetria a raggi X a doppia energia nella colonna vertebrale o nell'anca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione esofagea
  • Pazienti che non possono stare seduti o in piedi per almeno 30 minuti
  • Pazienti che avevano una malattia maligna o una malattia sistemica attiva 5 anni prima di partecipare a questo studio
  • Pazienti con malattie del metabolismo osseo o minerale oltre all'osteoporosi o sottoposti a terapie che influiscono sul metabolismo osseo o sul metabolismo del calcio
  • Pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale maggiore (ulcera peptica, malassorbimento, malattia esofagea, gastrite, gastroduodenite, ecc.) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Alendronato sodico/colecalciferolo
Droga: alendronato sodico (+) colecalciferolo
Alendronato sodico/colecalciferolo; compressa, una volta alla settimana, per 16 settimane
Altri nomi:
  • Fosamax Plus D
Integratore alimentare: Comparatore: Calcio
500 mg compresse orali di calcio una volta al giorno, per 16 settimane
Comparatore attivo: 2
Alendronato sodico
Integratore alimentare: Comparatore: Calcio
500 mg compresse orali di calcio una volta al giorno, per 16 settimane
Droga: Comparatore: alendronato sodico (Fosamax)
Alendronato sodico; compressa, una volta alla settimana, per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti con siero 25 OHD (siero 25-idrossivitamina D) al di sotto del livello di carenza (meno di 15 ng/ml) a 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni percentuali sieriche di PTH (ormone paratiroideo) dal basale a 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0217A-263
  • MK0217A-263
  • 2008_015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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