Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Fosamax Plus D u kobiet po menopauzie z osteoporozą (0217A-263)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Fosamax Plus D u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Aby wykazać skuteczność/bezpieczeństwo Fosamax Plus D

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgadza się stosować filtry przeciwsłoneczne i ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne do 1 godziny dziennie podczas badania
  • U pacjentki zdiagnozowano osteoporozę
  • Pacjentka jest po menopauzie od ponad 6 miesięcy
  • Pacjent nie ma przeciwwskazań do przyjmowania doustnych bisfosfonianów
  • Pacjent kwalifikuje się do absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej w kręgosłupie lub biodrze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dysfunkcją przełyku
  • Pacjenci, którzy nie mogą siedzieć lub stać przez co najmniej 30 minut
  • Pacjenci, u których wystąpiła choroba nowotworowa lub aktywna choroba ogólnoustrojowa 5 lat przed udziałem w tym badaniu
  • Pacjenci z chorobami kości lub metabolizmu składników mineralnych poza osteoporozą lub otrzymujący terapie, które wpływają na metabolizm kości lub metabolizm wapnia
  • Pacjenci z poważnymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (choroba wrzodowa, zespół złego wchłaniania, choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i dwunastnicy itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Alendronian sodu/cholekalcyferol
Lek: alendronian sodu (+) cholekalcyferol
Alendronian sodu/cholekalcyferol; tabletka raz w tygodniu przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Fosamax Plus D
Suplement diety: Komparator: wapń
500 mg tabletki doustnej wapnia raz dziennie przez 16 tygodni
Aktywny komparator: 2
Alendronian sodu
Suplement diety: Komparator: wapń
500 mg tabletki doustnej wapnia raz dziennie przez 16 tygodni
Lek: Komparator: Alendronian sodu (Fosamax)
Alendronian sodu; tabletka raz w tygodniu przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej poziomu niedoboru (poniżej 15 ng/ml) w 16. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany procentowe PTH (hormonu przytarczyc) w surowicy od wartości początkowej do 16 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0217A-263
  • MK0217A-263
  • 2008_015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj