Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Fosamax Plus D hos postmenopausale kvinner med osteoporose (0217A-263)

17. april 2024 oppdatert av: Organon and Co

En prospektiv, randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fosamax Plus D hos postmenopausale osteoporotiske kvinner

For å demonstrere effekten/sikkerheten til Fosamax Plus D

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten samtykker i å bruke solkrem og begrense sollyseksponeringen til 1 time per dag under studien
  • Pasienten har blitt diagnostisert med osteoporose
  • Pasienten har vært postmenopausal i mer enn 6 måneder
  • Pasienten har ingen kontraindikasjoner for å ta orale bisfosfonater
  • Pasienten er kvalifisert for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri i ryggraden eller hoften

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med esophageal dysfunksjon
  • Pasienter som ikke kan sitte eller stå i minst 30 minutter
  • Pasienter som hadde en ondartet sykdom eller aktiv systemisk sykdom 5 år før de deltok i denne studien
  • Pasienter med sykdommer i ben- eller mineralmetabolismen i tillegg til osteoporose eller som mottar behandlinger som påvirker benmetabolismen eller kalsiummetabolismen
  • Pasienter som har hatt alvorlig gastrointestinal sykdom (magesår, malabsorpsjon, spiserørssykdom, gastritt, gastroduodenitt osv.) i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Alendronatnatrium/Cholecalciferol
Legemiddel: alendronat natrium (+) cholecalciferol
Alendronatnatrium/Cholecalciferol; tablett en gang i uken i 16 uker
Andre navn:
  • Fosamax Plus D
Kosttilskudd: Komparator: Kalsium
500 mg oral tablett kalsium én gang daglig, i 16 uker
Aktiv komparator: 2
Alendronatnatrium
Kosttilskudd: Komparator: Kalsium
500 mg oral tablett kalsium én gang daglig, i 16 uker
Legemiddel: Komparator: Alendronatnatrium (Fosamax)
Natriumalendronat; tablett en gang i uken i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter med serum 25 OHD (serum 25-hydroksyvitamin D) under mangelnivået (mindre enn 15 ng/ml) ved 16 ukers behandling
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum PTH (parathyroid hormon) prosentvise endringer fra baseline til 16 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Antatt)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0217A-263
  • MK0217A-263
  • 2008_015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose Postmenopausal

Kliniske studier på alendronat natrium (+) cholecalciferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere