Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosamax Plus D:n teho- ja turvallisuustutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi (0217A-263)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Fosamax Plus D:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla

Fosamax Plus D:n tehon/turvallisuuden osoittamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas suostuu levittämään aurinkovoidetta ja rajoittamaan auringonvalolle altistumisen 1 tuntiin päivässä tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on diagnosoitu osteoporoosi
  • Potilas on ollut postmenopausaalisessa yli 6 kuukautta
  • Potilaalla ei ole vasta-aiheita oraalisten bisfosfonaattien ottamiseen
  • Potilas on oikeutettu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan selkärangassa tai lonkassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ruokatorven toimintahäiriö
  • Potilaat, jotka eivät voi istua tai seistä vähintään 30 minuuttia
  • Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen sairaus tai aktiivinen systeeminen sairaus 5 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on luu- tai kivennäisaineenvaihdunnan sairauksia osteoporoosin lisäksi tai jotka saavat luun aineenvaihduntaan tai kalsiumaineenvaihduntaan vaikuttavia hoitoja
  • Potilaat, joilla on ollut vakava maha-suolikanavan sairaus (peptinen haava, imeytymishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, gastroduodeniitti jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Alendronaattinatrium/kolekalsiferoli
Lääke: alendronaattinatrium (+) kolekalsiferoli
Alendronaattinatrium/kolekalsiferoli; tabletti kerran viikossa 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Fosamax Plus D
Ravintolisä: Vertailuaine: kalsium
500 mg kalsiumia suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
Active Comparator: 2
Alendronaattinatrium
Ravintolisä: Vertailuaine: kalsium
500 mg kalsiumia suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Vertailuaine: Alendronaattinatrium (Fosamax)
Alendronaattinatrium; tabletti kerran viikossa 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden seerumi 25 OHD (seerumi 25-hydroksi-D-vitamiini) on alle puutostason (alle 15 ng/ml) 16 hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin PTH (lisäkilpirauhashormoni) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 16 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Perustaso ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0217A-263
  • MK0217A-263
  • 2008_015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa