Estudo de eficácia e segurança do Fosamax Plus D em mulheres na pós-menopausa com osteoporose (0217A-263)
17 de abril de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança do Fosamax Plus D em mulheres osteoporóticas na pós-menopausa
Para demonstrar a eficácia/segurança do Fosamax Plus D
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente concorda em aplicar protetor solar e limitar a exposição à luz solar a 1 hora por dia durante o estudo
- Paciente foi diagnosticado com osteoporose
- A paciente está na pós-menopausa há mais de 6 meses
- Paciente não tem contraindicação para uso de bisfosfonatos orais
- O paciente é elegível para absorciometria de raio-x de dupla energia na coluna ou quadril
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção esofágica
- Pacientes que não conseguem sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos
- Pacientes que tiveram uma doença maligna ou doença sistêmica ativa 5 anos antes de participar deste estudo
- Pacientes com doenças do metabolismo ósseo ou mineral além da osteoporose ou recebendo terapias que afetem o metabolismo ósseo ou o metabolismo do cálcio
- Pacientes com história de doença gastrointestinal importante (úlcera péptica, má absorção, doença esofágica, gastrite, gastroduodenite, etc.) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Alendronato de sódio/colecalciferol
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Alendronato de sódio/Colecalciferol; comprimido, uma vez por semana, durante 16 semanas
Outros nomes:
500 mg comprimido oral de cálcio uma vez ao dia, por 16 semanas
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Comparador Ativo: 2
Alendronato sódico
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500 mg comprimido oral de cálcio uma vez ao dia, por 16 semanas
Alendronato de sódio; comprimido, uma vez por semana, durante 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pacientes com soro 25 OHD (soro 25-hidroxivitamina D) abaixo do nível de deficiência (menos de 15 ng/ml) em 16 semanas de tratamento
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na porcentagem de PTH (hormônio da paratireoide) sérico desde a linha de base até 16 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimado)
7 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Alendronato
Outros números de identificação do estudo
- 0217A-263
- MK0217A-263
- 2008_015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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