Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности Fosamax Plus D у женщин в постменопаузе с остеопорозом (0217A-263)

17 апреля 2024 г. обновлено: Organon and Co

Проспективное, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Fosamax Plus D у женщин с остеопорозом в постменопаузе

Чтобы продемонстрировать эффективность/безопасность Fosamax Plus D

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соглашается наносить солнцезащитный крем и ограничивать пребывание на солнце до 1 часа в день во время исследования.
  • У пациента диагностирован остеопороз
  • Пациент находится в постменопаузе более 6 месяцев.
  • У пациента нет противопоказаний к пероральному приему бисфосфонатов.
  • Пациент имеет право на двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию позвоночника или бедра.

Критерий исключения:

  • Пациенты с дисфункцией пищевода
  • Пациенты, которые не могут сидеть или стоять не менее 30 минут
  • Пациенты, у которых было злокачественное заболевание или активное системное заболевание за 5 лет до участия в этом исследовании.
  • Пациенты с заболеваниями костей или минерального обмена помимо остеопороза или получающие терапию, влияющую на метаболизм костей или метаболизм кальция.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь, мальабсорбция, заболевания пищевода, гастриты, гастродуодениты и др.) в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Алендронат натрия/холекальциферол
Лекарство: алендронат натрия (+) холекальциферол
Алендронат натрия/холекальциферол; таблетка, один раз в неделю, в течение 16 недель
Другие имена:
  • Фосамакс Плюс Д
Диетическая добавка: Компаратор: кальций
500 мг кальция перорально в таблетках один раз в день в течение 16 недель.
Активный компаратор: 2
Алендронат натрия
Диетическая добавка: Компаратор: кальций
500 мг кальция перорально в таблетках один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Препарат сравнения: алендронат натрия (Фосамакс).
Алендронат натрия; таблетка, один раз в неделю, в течение 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пациенты с OHD в сыворотке 25 (25-гидроксивитамин D в сыворотке) ниже уровня дефицита (менее 15 нг/мл) через 16 недель лечения
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентные изменения сывороточного ПТГ (паратиреоидного гормона) по сравнению с исходным уровнем через 16 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Исходный уровень и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0217A-263
  • MK0217A-263
  • 2008_015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться