Étude d'efficacité et d'innocuité de Fosamax Plus D chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (0217A-263)
17 avril 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude prospective, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Fosamax Plus D chez les femmes ostéoporotiques ménopausées
Démontrer l'efficacité/l'innocuité de Fosamax Plus D
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
343
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient accepte d'appliquer un écran solaire et de limiter l'exposition au soleil à 1 heure par jour pendant l'étude
- Le patient a reçu un diagnostic d'ostéoporose
- La patiente est ménopausée depuis plus de 6 mois
- Le patient n'a pas de contre-indication à la prise de bisphosphonates par voie orale
- Le patient est éligible pour une absorptiométrie à rayons X à double énergie dans la colonne vertébrale ou la hanche
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement oesophagien
- Les patients qui ne peuvent pas s'asseoir ou se tenir debout au moins 30 minutes
- Patients ayant eu une maladie maligne ou une maladie systémique active 5 ans avant de participer à cet essai
- Patients atteints de maladies du métabolisme osseux ou minéral en plus de l'ostéoporose ou recevant des traitements qui affectent le métabolisme osseux ou le métabolisme du calcium
- Patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale majeure (ulcère peptique, malabsorption, maladie de l'œsophage, gastrite, gastroduodénite, etc.) au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Alendronate sodique/cholécalciférol
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Alendronate sodique/cholécalciférol ; comprimé, une fois par semaine, pendant 16 semaines
Autres noms:
500 mg de calcium en comprimé oral une fois par jour, pendant 16 semaines
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Comparateur actif: 2
Alendronate sodique
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500 mg de calcium en comprimé oral une fois par jour, pendant 16 semaines
Alendronate de sodium ; comprimé, une fois par semaine, pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Patients avec 25 OHD sérique (25-hydroxyvitamine D sérique) en dessous du niveau de carence (moins de 15 ng/ml) à 16 semaines de traitement
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variations du pourcentage de PTH sérique (hormone parathyroïdienne) entre le départ et 16 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Base de référence et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2008
Première publication (Estimé)
7 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Alendronate
Autres numéros d'identification d'étude
- 0217A-263
- MK0217A-263
- 2008_015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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