Studie účinnosti a bezpečnosti Fosamaxu Plus D u žen po menopauze s osteoporózou (0217A-263)
17. dubna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fosamaxu Plus D u postmenopauzálních žen s osteoporózou
K prokázání účinnosti/bezpečnosti přípravku Fosamax Plus D
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
343
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient souhlasí s použitím opalovacího krému a omezením vystavení slunečnímu záření na 1 hodinu denně během studie
- Pacientovi byla diagnostikována osteoporóza
- Pacientka je po menopauze déle než 6 měsíců
- Pacient nemá žádnou kontraindikaci k perorálnímu užívání bisfosfonátů
- Pacient má nárok na duální rentgenovou absorpciometrii v páteři nebo kyčli
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dysfunkcí jícnu
- Pacienti, kteří nemohou sedět nebo stát alespoň 30 minut
- Pacienti, kteří měli maligní onemocnění nebo aktivní systémové onemocnění 5 let před účastí v této studii
- Pacienti s onemocněním kostního nebo minerálního metabolismu kromě osteoporózy nebo užívající terapie ovlivňující metabolismus kostí nebo metabolismus vápníku
- Pacienti s anamnézou velkého gastrointestinálního onemocnění (peptický vřed, malabsorpce, onemocnění jícnu, gastritida, gastroduodenitida atd.) během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Alendronát sodný/cholekalciferol
|
Alendronát sodný/cholekalciferol; tabletu jednou týdně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
500 mg perorální tablety vápníku jednou denně po dobu 16 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
Alendronát sodný
|
500 mg perorální tablety vápníku jednou denně po dobu 16 týdnů
Alendronát sodný; tabletu jednou týdně po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacienti se sérem 25 OHD (sérum 25-hydroxyvitamin D) pod hladinou deficitu (méně než 15 ng/ml) po 16 týdnech léčby
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změny PTH (parathyroidního hormonu) v séru od výchozí hodnoty do 16 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0217A-263
- MK0217A-263
- 2008_015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .