Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fosamax Plus D hatékonysági és biztonságossági vizsgálata csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél (0217A-263)

2024. április 17. frissítette: Organon and Co

Prospektív, randomizált, nyílt, aktív kontrollált vizsgálat a Fosamax Plus D hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére posztmenopauzás osteoporotikus nőknél

A Fosamax Plus D hatékonyságának/biztonságának bizonyítására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

343

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens beleegyezik, hogy a vizsgálat ideje alatt fényvédő krémet alkalmaz, és napi 1 órára korlátozza a napfénynek való kitettséget
  • A betegnél csontritkulást diagnosztizáltak
  • A beteg több mint 6 hónapja posztmenopauzában van
  • A betegnek nincs ellenjavallata az orális biszfoszfonátok szedése
  • A páciens jogosult kettős energiájú röntgen abszorpciós vizsgálatra a gerincben vagy a csípőben

Kizárási kritériumok:

  • Nyelőcső diszfunkcióban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik nem tudnak ülni vagy állni legalább 30 percig
  • Olyan betegek, akiknek rosszindulatú betegsége vagy aktív szisztémás betegsége volt 5 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt
  • A csontritkulás mellett a csont- vagy ásványianyag-anyagcsere-betegségben szenvedő betegek, vagy olyan terápiákban részesülnek, amelyek befolyásolják a csontanyagcserét vagy a kalcium-anyagcserét
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos gyomor-bélrendszeri betegség (peptikus fekély, felszívódási zavar, nyelőcsőbetegség, gastritis, gastroduodenitis stb.) szerepelt az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Alendronát-nátrium/kolekalciferol
Drog: nátrium-alendronát (+) kolekalciferol
Alendronát-nátrium/kolekalciferol; tabletta, hetente egyszer, 16 héten keresztül
Más nevek:
  • Fosamax Plus D
Étrend-kiegészítő: Összehasonlító: kalcium
500 mg kalcium tabletta szájon át naponta egyszer, 16 héten keresztül
Aktív összehasonlító: 2
Alendronát nátrium
Étrend-kiegészítő: Összehasonlító: kalcium
500 mg kalcium tabletta szájon át naponta egyszer, 16 héten keresztül
Drog: Összehasonlító: Alendronát-nátrium (Fosamax)
Nátrium-alendronát; tabletta, hetente egyszer, 16 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegek, akiknél a szérum 25 OHD (szérum 25-hidroxi-D-vitamin) a hiányszint alatt van (kevesebb, mint 15 ng/ml) a 16. kezelési héten
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum PTH (mellékpajzsmirigyhormon) százalékos változása a kiindulási értékről a 16 hetes kezelésre
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Alapállapot és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 6.

Első közzététel (Becsült)

2008. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0217A-263
  • MK0217A-263
  • 2008_015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoporosis Postmenopauzális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel