骨粗鬆症の閉経後女性におけるフォサマックス プラス D の有効性と安全性の研究 (0217A-263)
2024年4月17日 更新者：Organon and Co
閉経後の骨粗鬆症女性におけるフォサマックス プラス D の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、非盲検、実薬対照研究
フォサマックスプラスDの有効性・安全性を実証するため
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、研究中は日焼け止めを塗布し、日光への曝露を1日あたり1時間に制限することに同意します。
- 患者は骨粗鬆症と診断されている
- 患者は閉経後6か月以上経過している
- 患者には経口ビスホスホネートの服用に禁忌はない
- 患者は脊椎または股関節のデュアルエネルギー X 線吸収測定を受けることができます。
除外基準:
- 食道機能不全の患者
- 30分以上座ったり立ったりできない患者
- -この試験に参加する5年前に悪性疾患または活動性の全身疾患を患っていた患者
- 骨粗鬆症以外の骨またはミネラル代謝の疾患を患っている患者、または骨代謝またはカルシウム代謝に影響を与える治療を受けている患者
- 過去6か月以内に主要な消化器疾患（消化性潰瘍、吸収不良、食道疾患、胃炎、胃十二指腸炎など）の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アレンドロン酸ナトリウム/コレカルシフェロール
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アレンドロン酸ナトリウム/コレカルシフェロール;タブレット、週1回、16週間
他の名前：
500 mg の経口錠剤カルシウムを 1 日 1 回、16 週間投与
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アクティブコンパレータ：2
アレンドロン酸ナトリウム
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500 mg の経口錠剤カルシウムを 1 日 1 回、16 週間投与
アレンドロン酸ナトリウム;タブレット、週1回、16週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週間の治療時点で血清25 OHD（血清25-ヒドロキシビタミンD）が欠乏レベル（15 ng/ml未満）未満の患者
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから16週間の治療までの血清PTH（副甲状腺ホルモン）の割合の変化
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月20日
一次修了 (実際)
2009年4月10日
研究の完了 (実際)
2009年4月10日
試験登録日
最初に提出
2008年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月6日
最初の投稿 (推定)
2008年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0217A-263
- MK0217A-263
- 2008_015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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