Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Fosamax Plus D bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (0217A-263)

17 april 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fosamax Plus D bij postmenopauzale osteoporotische vrouwen te evalueren

Om de werkzaamheid/veiligheid van Fosamax Plus D aan te tonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt stemt ermee in zonnebrandcrème aan te brengen en blootstelling aan zonlicht te beperken tot 1 uur per dag tijdens het onderzoek
  • Patiënt is gediagnosticeerd met osteoporose
  • Patiënt is al meer dan 6 maanden postmenopauzaal
  • Patiënt heeft geen contra-indicatie voor het innemen van orale bisfosfonaten
  • Patiënt komt in aanmerking voor dual-energy röntgenabsorptiometrie in wervelkolom of heup

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met slokdarmdisfunctie
  • Patiënten die minimaal 30 minuten niet kunnen zitten of staan
  • Patiënten die 5 jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een kwaadaardige ziekte of actieve systemische ziekte hadden
  • Patiënten met bot- of mineraalmetabolisme naast osteoporose of die therapieën krijgen die botmetabolisme of calciummetabolisme beïnvloeden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (maagzweer, malabsorptie, slokdarmziekte, gastritis, gastroduodenitis, enz.) in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Natriumalendronaat/Cholecalciferol
Geneesmiddel: alendronaat natrium (+) cholecalciferol
Natriumalendronaat/Cholecalciferol; tablet, eenmaal per week, gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Fosamax Plus D
Voedingssupplement: Comparator: Calcium
500 mg orale tablet calcium eenmaal daags, gedurende 16 weken
Actieve vergelijker: 2
Alendronaat natrium
Voedingssupplement: Comparator: Calcium
500 mg orale tablet calcium eenmaal daags, gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Comparator: natriumalendronaat (Fosamax)
Alendronaat natrium; tablet, eenmaal per week, gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten met serum 25 OHD (serum 25-hydroxyvitamine D) onder het deficiëntieniveau (minder dan 15 ng/ml) na 16 weken behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum PTH (bijschildklierhormoon) Percentage veranderingen van baseline tot 16 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Basislijn en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

7 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0217A-263
  • MK0217A-263
  • 2008_015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren