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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Fosamax Plus D bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (0217A-263)

17. April 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fosamax Plus D bei postmenopausalen osteoporotischen Frauen

Um die Wirksamkeit/Sicherheit von Fosamax Plus D zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während der Studie Sonnenschutzmittel aufzutragen und die Sonneneinstrahlung auf 1 Stunde pro Tag zu beschränken
  • Bei dem Patienten wurde Osteoporose diagnostiziert
  • Die Patientin ist seit mehr als 6 Monaten postmenopausal
  • Der Patient hat keine Kontraindikation für die Einnahme oraler Bisphosphonate
  • Der Patient hat Anspruch auf eine Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie der Wirbelsäule oder Hüfte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Funktionsstörungen der Speiseröhre
  • Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten sitzen oder stehen können
  • Patienten, die 5 Jahre vor der Teilnahme an dieser Studie an einer bösartigen Erkrankung oder einer aktiven systemischen Erkrankung litten
  • Patienten mit Erkrankungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels neben Osteoporose oder Patienten, die Therapien erhalten, die den Knochenstoffwechsel oder den Kalziumstoffwechsel beeinflussen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwür, Malabsorption, Ösophaguserkrankung, Gastritis, Gastroduodenitis usw.) innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alendronat-Natrium/Cholecalciferol
Arzneimittel: Alendronat-Natrium (+) Cholecalciferol
Alendronat-Natrium/Cholecalciferol; Tablette einmal wöchentlich für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Fosamax Plus D
Nahrungsergänzungsmittel: Vergleichssubstanz: Kalzium
16 Wochen lang einmal täglich 500 mg Kalziumtablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: 2
Alendronat-Natrium
Nahrungsergänzungsmittel: Vergleichssubstanz: Kalzium
16 Wochen lang einmal täglich 500 mg Kalziumtablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Alendronat-Natrium (Fosamax)
Alendronat-Natrium; Tablette einmal wöchentlich für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten mit Serum 25 OHD (Serum 25-Hydroxyvitamin D) unterhalb der Mangelgrenze (weniger als 15 ng/ml) nach 16 Behandlungswochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Serum-PTH-Prozentsatz (Parathyroidhormon) ändert sich vom Ausgangswert bis zur 16-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0217A-263
  • MK0217A-263
  • 2008_015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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