수술 전 경구 영양 보충제(PreOP 부스터)의 효과 및 내약성
2010년 5월 18일 업데이트: Fresenius Kabi
수술 환자에서 수술 전 경구 영양 보충제(PreOP Booster) 대 위약의 효능 및 내약성(파일럿 연구)
이 파일럿 연구의 목적은 하부 전방 절제술 전에 직장 종양 환자에게 제공된 경구 영양 보충제(PreOP Booster)의 효과, 내약성 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Alkmaar, 네덜란드
- Medical Center Alkmaar
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 저전방 절제술(복강경 수술이 아닌 개복 수술) 또는 복회복절 절제술(APR)에 대한 적응증이 있는 직장 종양
- 수술 전 방사선 요법(5x5 Gy) 또는 화학방사선 요법
- 루프 회장종 또는 결장종;
제외 기준:
- 심각한 영양실조
- 심한 신부전
- 당뇨병 I 또는 II
- 병용 갑상선 약물
- 코르티코 스테로이드
- 이뇨제 및 항고혈압제
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
경구영양제: 연속된 난수에 따른 배정.
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3x1 용량은 수술 전에 제공됩니다: 2x1 수술 전날; 1x1 마취 시작 3-4시간 전;
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위약 비교기: 제어
연속된 난수에 따른 할당.
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3x1 용량은 수술 전에 제공됩니다: 2x1 수술 전날; 1x1 마취 시작 3-4시간 전;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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면역염증 매개변수
기간: -2, -1, 1, 2, 3, 5, 7일에
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-2, -1, 1, 2, 3, 5, 7일에
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항산화제/산화제 매개변수
기간: -2일, 1일, 3일, 5일, 7일
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-2일, 1일, 3일, 5일, 7일
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허혈/재관류 손상 매개변수
기간: -2일, 1일, 3일, 5일, 7일
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-2일, 1일, 3일, 5일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 전후 불편함(웰빙)
기간: -1일 및 0일
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-1일 및 0일
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손 그립 강도
기간: -2, 1, 2, 3, 5, 7일에
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-2, 1, 2, 3, 5, 7일에
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GI 내성
기간: -1일, 0일, 1일, 2일 및 7일
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-1일, 0일, 1일, 2일 및 7일
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안전
기간: -1일, 0일, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일
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-1일, 0일, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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