Effektiviteten og toleransen til et oralt kosttilskudd (PreOP Booster) gitt før kirurgi
18. mai 2010 oppdatert av: Fresenius Kabi
Effekten og toleransen til et preoperativt oralt ernæringstilskudd (PreOP Booster) vs. placebo hos kirurgiske pasienter (pilotstudie)
Målet med denne pilotstudien er å undersøke effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til et oralt ernæringstilskudd (PreOP Booster), gitt til rektale tumorpasienter før lav fremre reseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medical Center Alkmaar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rektal svulst med indikasjon for elektiv lav fremre reseksjon (åpen kirurgi, ikke laparoskopisk kirurgi) eller abdominoperineal reseksjon (APR)
- preoperativ strålebehandling (5x5 Gy) eller kjemoradiasjon
- loop ileostoma eller colostoma;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig underernæring
- alvorlig nyresvikt
- diabetes mellitus I eller II
- samtidig thyreoideamedisin
- kortikosteroider
- vanndrivende medisiner og antihypertensive medisiner
- kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet(e)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Oralt kosttilskudd: tildeling etter fortløpende tilfeldige tall.
|
3x1 dosering gis før operasjonen: 2x1 dagen før operasjonen; 1x1 3-4 timer før oppstart av anestesi;
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Tildeling etter fortløpende tilfeldige tall.
|
3x1 dosering gis før operasjonen: 2x1 dagen før operasjonen; 1x1 3-4 timer før oppstart av anestesi;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immuninflammatoriske parametere
Tidsramme: på dag -2, -1, 1, 2, 3, 5 og 7
|
på dag -2, -1, 1, 2, 3, 5 og 7
|
|
Antioksidant / oksidant parametere
Tidsramme: på dag -2, 1, 3, 5 og 7
|
på dag -2, 1, 3, 5 og 7
|
|
Parametre for iskemi/reperfusjonsskade
Tidsramme: på dag -2, 1, 3, 5 og 7
|
på dag -2, 1, 3, 5 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pre- og postoperativ ubehag (velvære)
Tidsramme: på dag -1 og 0
|
på dag -1 og 0
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: på dag -2, 1, 2, 3, 5 og 7
|
på dag -2, 1, 2, 3, 5 og 7
|
|
GI toleranse
Tidsramme: på dag -1, 0, 1, 2 og 7
|
på dag -1, 0, 1, 2 og 7
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: på dag -1, 0, 1, 2, 3, 5 og 7
|
på dag -1, 0, 1, 2, 3, 5 og 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-POB-04-NL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .