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Eficacia y tolerabilidad de un suplemento nutricional oral (refuerzo de PreOP) administrado antes de la cirugía

18 de mayo de 2010 actualizado por: Fresenius Kabi

Eficacia y tolerabilidad de un suplemento nutricional oral preoperatorio (refuerzo de PreOP) frente a placebo en pacientes quirúrgicos (estudio piloto)

El objetivo de este estudio piloto es investigar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de un suplemento nutricional oral (PreOP Booster), administrado a pacientes con tumores rectales antes de la resección anterior baja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumor rectal con indicación de resección anterior baja electiva (cirugía abierta, no cirugía laparoscópica) o resección abdominoperineal (APR)
  • radioterapia preoperatoria (5x5 Gy) o quimiorradiación
  • ileostoma en asa o colostoma;

Criterio de exclusión:

  • desnutrición severa
  • insuficiencia renal grave
  • diabetes mellitus I o II
  • medicación tiroidea concomitante
  • corticosteroides
  • medicación diurética y medicación antihipertensiva
  • Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de los productos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
Suplemento nutricional oral: asignación según números aleatorios consecutivos.
Suplemento dietético: PreOP Booster (alimento para fines médicos especiales)
Se administra dosis de 3x1 antes de la cirugía: 2x1 el día anterior a la cirugía; 1x1 3-4h antes del inicio de la anestesia;
Comparador de placebos: Control
Asignación según números aleatorios consecutivos.
Suplemento dietético: PreOP Booster (alimento para fines médicos especiales)
Se administra dosis de 3x1 antes de la cirugía: 2x1 el día anterior a la cirugía; 1x1 3-4h antes del inicio de la anestesia;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros inmunoinflamatorios
Periodo de tiempo: el día -2, -1, 1, 2, 3, 5 y 7
el día -2, -1, 1, 2, 3, 5 y 7
Parámetros antioxidantes / oxidantes
Periodo de tiempo: el día -2, 1, 3, 5 y 7
el día -2, 1, 3, 5 y 7
Parámetros de lesión por isquemia/reperfusión
Periodo de tiempo: el día -2, 1, 3, 5 y 7
el día -2, 1, 3, 5 y 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
molestias pre y postoperatorias (bienestar)
Periodo de tiempo: en el día -1, y 0
en el día -1, y 0
fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: el día -2, 1, 2, 3, 5 y 7
el día -2, 1, 2, 3, 5 y 7
Tolerancia GI
Periodo de tiempo: el día -1, 0, 1, 2 y 7
el día -1, 0, 1, 2 y 7
Seguridad
Periodo de tiempo: el día -1, 0, 1, 2, 3, 5 y 7
el día -1, 0, 1, 2, 3, 5 y 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-POB-04-NL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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