Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en verdraagbaarheid van een oraal voedingssupplement (PreOP Booster) gegeven vóór de operatie

18 mei 2010 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van een preoperatief oraal voedingssupplement (PreOP Booster) vs. placebo bij chirurgische patiënten (pilootstudie)

Het doel van deze pilootstudie is het onderzoeken van de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van een oraal voedingssupplement (PreOP Booster), dat wordt toegediend aan patiënten met een rectumtumor voorafgaand aan een lage anterieure resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Medical Center Alkmaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rectumtumor met indicatie voor electieve lage anterieure resectie (open operatie, geen laparoscopische operatie) of abdominoperineale resectie (APR)
  • preoperatieve radiotherapie (5x5 Gy) of chemoradiatie
  • lus ileostoma of colostoma;

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ondervoeding
  • ernstige nierinsufficiëntie
  • suikerziekte I of II
  • gelijktijdige schildkliermedicatie
  • corticosteroïden
  • diuretica en antihypertensiva
  • bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van het (de) onderzoeksproduct(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Oraal voedingssupplement: indeling volgens opeenvolgende willekeurige getallen.
Voedingssupplement: PreOP Booster (voeding voor medisch gebruik)
Voorafgaand aan de operatie wordt 3x1 dosering gegeven: 2x1 de dag voorafgaand aan de operatie; 1x1 3-4 uur voor aanvang van de anesthesie;
Placebo-vergelijker: Controle
Toewijzing volgens opeenvolgende willekeurige getallen.
Voedingssupplement: PreOP Booster (voeding voor medisch gebruik)
Voorafgaand aan de operatie wordt 3x1 dosering gegeven: 2x1 de dag voorafgaand aan de operatie; 1x1 3-4 uur voor aanvang van de anesthesie;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immuno-inflammatoire parameters
Tijdsspanne: op dag -2, -1, 1, 2, 3, 5 en 7
op dag -2, -1, 1, 2, 3, 5 en 7
Antioxidant / oxidant-parameters
Tijdsspanne: op dag -2, 1, 3, 5 en 7
op dag -2, 1, 3, 5 en 7
Ischemie / reperfusie letselparameters
Tijdsspanne: op dag -2, 1, 3, 5 en 7
op dag -2, 1, 3, 5 en 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pre- en postoperatief ongemak (welbevinden)
Tijdsspanne: op dag -1 en 0
op dag -1 en 0
handgreep kracht
Tijdsspanne: op dag -2, 1, 2, 3, 5 en 7
op dag -2, 1, 2, 3, 5 en 7
GI-tolerantie
Tijdsspanne: op dag -1, 0, 1, 2 en 7
op dag -1, 0, 1, 2 en 7
Veiligheid
Tijdsspanne: op dag -1, 0, 1, 2, 3, 5 en 7
op dag -1, 0, 1, 2, 3, 5 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-POB-04-NL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren