Skuteczność i tolerancja doustnego suplementu diety (PreOP Booster) podanego przed operacją
18 maja 2010 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Skuteczność i tolerancja przedoperacyjnego doustnego suplementu diety (PreOP Booster) w porównaniu z placebo u pacjentów chirurgicznych (badanie pilotażowe)
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa doustnego suplementu diety (PreOP Booster), podawanego pacjentom z guzem odbytnicy przed przednią niską resekcją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Medical Center Alkmaar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- guz odbytnicy ze wskazaniem do planowej resekcji dolnej przedniej (operacja otwarta, nie laparoskopowa) lub resekcja brzuszno-kroczowa (APR)
- radioterapia przedoperacyjna (5x5 Gy) lub chemioradioterapia
- ileostoma pętlowa lub kolostoma;
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie niedożywienie
- ciężka niewydolność nerek
- cukrzyca I lub II
- jednoczesne stosowanie leków na tarczycę
- kortykosteroidy
- leki moczopędne i leki przeciwnadciśnieniowe
- znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik badanego produktu (produktów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Doustny suplement diety: przyporządkowanie według kolejnych liczb losowych.
|
Dawkę 3x1 podaje się przed zabiegiem: 2x1 dzień przed zabiegiem; 1x1 3-4h przed rozpoczęciem znieczulenia;
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Przydział według kolejnych liczb losowych.
|
Dawkę 3x1 podaje się przed zabiegiem: 2x1 dzień przed zabiegiem; 1x1 3-4h przed rozpoczęciem znieczulenia;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry immunozapalne
Ramy czasowe: w dniach -2, -1, 1, 2, 3, 5 i 7
|
w dniach -2, -1, 1, 2, 3, 5 i 7
|
|
Parametry przeciwutleniające / utleniające
Ramy czasowe: w dniach -2, 1, 3, 5 i 7
|
w dniach -2, 1, 3, 5 i 7
|
|
Parametry uszkodzenia niedokrwiennego/reperfuzyjnego
Ramy czasowe: w dniach -2, 1, 3, 5 i 7
|
w dniach -2, 1, 3, 5 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dyskomfort przed i pooperacyjny (dobre samopoczucie)
Ramy czasowe: w dniu -1 i 0
|
w dniu -1 i 0
|
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: w dniach -2, 1, 2, 3, 5 i 7
|
w dniach -2, 1, 2, 3, 5 i 7
|
|
Tolerancja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: w dniach -1, 0, 1, 2 i 7
|
w dniach -1, 0, 1, 2 i 7
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: w dniach -1, 0, 1, 2, 3, 5 i 7
|
w dniach -1, 0, 1, 2, 3, 5 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-POB-04-NL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .