Wirksamkeit und Verträglichkeit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (PreOP-Booster) vor der Operation
18. Mai 2010 aktualisiert von: Fresenius Kabi
Wirksamkeit und Verträglichkeit eines präoperativen oralen Nahrungsergänzungsmittels (PreOP-Booster) vs. Placebo bei chirurgischen Patienten (Pilotstudie)
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (PreOP Booster) zu untersuchen, das Patienten mit Rektumtumoren vor einer tiefen anterioren Resektion verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alkmaar, Niederlande
- Medical Center Alkmaar
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rektumtumor mit Indikation zur elektiven tiefen anterioren Resektion (offene Operation, nicht laparoskopische Operation) oder abdominoperineale Resektion (APR)
- präoperative Strahlentherapie (5x5 Gy) oder Radiochemotherapie
- Loop-Ileostoma oder Kolostoma;
Ausschlusskriterien:
- schwere Mangelernährung
- schwere Niereninsuffizienz
- Diabetes mellitus I oder II
- begleitende Schilddrüsenmedikation
- Kortikosteroide
- harntreibende Medikamente und blutdrucksenkende Medikamente
- bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil des/der Prüfpräparate(s)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prüfen
Orale Nahrungsergänzung: Zuordnung nach fortlaufenden Zufallszahlen.
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3x1 Dosis wird vor der Operation verabreicht: 2x1 am Tag vor der Operation; 1x1 3-4h vor Narkosebeginn;
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Zuordnung nach fortlaufenden Zufallszahlen.
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3x1 Dosis wird vor der Operation verabreicht: 2x1 am Tag vor der Operation; 1x1 3-4h vor Narkosebeginn;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immuninflammatorische Parameter
Zeitfenster: an Tag -2, -1, 1, 2, 3, 5 und 7
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an Tag -2, -1, 1, 2, 3, 5 und 7
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Antioxidans-/Oxidationsparameter
Zeitfenster: an Tag -2, 1, 3, 5 und 7
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an Tag -2, 1, 3, 5 und 7
|
|
Ischämie-/Reperfusionsverletzungsparameter
Zeitfenster: an Tag -2, 1, 3, 5 und 7
|
an Tag -2, 1, 3, 5 und 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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prä- und postoperative Beschwerden (Wohlbefinden)
Zeitfenster: an Tag -1 und 0
|
an Tag -1 und 0
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Griffstärke
Zeitfenster: an Tag -2, 1, 2, 3, 5 und 7
|
an Tag -2, 1, 2, 3, 5 und 7
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GI-Toleranz
Zeitfenster: an Tag -1, 0, 1, 2 und 7
|
an Tag -1, 0, 1, 2 und 7
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Sicherheit
Zeitfenster: am Tag -1, 0, 1, 2, 3, 5 und 7
|
am Tag -1, 0, 1, 2, 3, 5 und 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-POB-04-NL
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