Ennen leikkausta annetun suun ravintolisän (PreOP Booster) tehokkuus ja siedettävyys
tiistai 18. toukokuuta 2010 päivittänyt: Fresenius Kabi
Preoperatiivisen oraalisen ravintolisän (PreOP Booster) teho ja siedettävyys vs. lumelääke kirurgisissa potilaissa (pilottitutkimus)
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia peräsuolen kasvainpotilaille ennen matalaa anteriorista resektiota annettavan oraalisen ravintolisän (PreOP Booster) tehokkuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Medical Center Alkmaar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräsuolen kasvain, jolla on indikaatio elektiiviseen matalaan anterioriseen resektioon (avokirurgia, ei laparoskooppinen leikkaus) tai abdominoperineaalinen resektio (APR)
- preoperatiivinen sädehoito (5x5 Gy) tai kemosäteily
- silmukkaileostooma tai kolostooma;
Poissulkemiskriteerit:
- vakava aliravitsemus
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- diabetes mellitus I tai II
- samanaikainen kilpirauhaslääkitys
- kortikosteroidit
- diureettiset lääkkeet ja verenpainelääkkeet
- tiedetty tai epäilty allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Suun kautta otettava ravintolisä: tehtävä peräkkäisten satunnaislukujen mukaan.
|
3x1 annos annetaan ennen leikkausta: 2x1 leikkausta edeltävänä päivänä; 1 x 1 3-4 tuntia ennen anestesian aloittamista;
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tehtävä peräkkäisten satunnaislukujen mukaan.
|
3x1 annos annetaan ennen leikkausta: 2x1 leikkausta edeltävänä päivänä; 1 x 1 3-4 tuntia ennen anestesian aloittamista;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuno-inflammatoriset parametrit
Aikaikkuna: päivänä -2, -1, 1, 2, 3, 5 ja 7
|
päivänä -2, -1, 1, 2, 3, 5 ja 7
|
|
Antioksidantti / hapetinparametrit
Aikaikkuna: päivänä -2, 1, 3, 5 ja 7
|
päivänä -2, 1, 3, 5 ja 7
|
|
Iskemia/reperfuusiovaurioparametrit
Aikaikkuna: päivänä -2, 1, 3, 5 ja 7
|
päivänä -2, 1, 3, 5 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ennen leikkausta ja sen jälkeinen epämukavuus (hyvinvointi)
Aikaikkuna: päivänä -1 ja 0
|
päivänä -1 ja 0
|
|
käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: päivänä -2, 1, 2, 3, 5 ja 7
|
päivänä -2, 1, 2, 3, 5 ja 7
|
|
GI-toleranssi
Aikaikkuna: päivänä -1, 0, 1, 2 ja 7
|
päivänä -1, 0, 1, 2 ja 7
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: päivänä -1, 0, 1, 2, 3, 5 ja 7
|
päivänä -1, 0, 1, 2, 3, 5 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-POB-04-NL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .