Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost perorálního výživového doplňku (PreOP Booster) podávaného před operací

18. května 2010 aktualizováno: Fresenius Kabi

Účinnost a snášenlivost předoperačního perorálního výživového doplňku (PreOP Booster) vs. Placebo u chirurgických pacientů (pilotní studie)

Cílem této pilotní studie je prozkoumat účinnost, snášenlivost a bezpečnost perorálního nutričního doplňku (PreOP Booster), podávaného pacientům s nádorem rekta před nízkou přední resekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Medical Center Alkmaar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nádor rekta s indikací k elektivní nízké přední resekci (otevřená operace, nikoli laparoskopická operace) nebo abdominoperineální resekci (APR)
  • předoperační radioterapie (5x5 Gy) nebo chemoradiace
  • smyčkový ileostom nebo kolostom;

Kritéria vyloučení:

  • těžká podvýživa
  • těžká renální insuficience
  • diabetes mellitus I nebo II
  • souběžné podávání léků na štítnou žlázu
  • kortikosteroidy
  • diuretika a antihypertenziva
  • známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (přípravků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Perorální doplněk výživy: přiřazení podle po sobě jdoucích náhodných čísel.
Doplněk stravy: PreOP Booster (potravina pro zvláštní lékařské účely)
3x1 dávka se podává před operací: 2x1 den před operací; 1x1 3-4h před zahájením anestezie;
Komparátor placeba: Řízení
Přiřazení podle po sobě jdoucích náhodných čísel.
Doplněk stravy: PreOP Booster (potravina pro zvláštní lékařské účely)
3x1 dávka se podává před operací: 2x1 den před operací; 1x1 3-4h před zahájením anestezie;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunozánětlivé parametry
Časové okno: v den -2, -1, 1, 2, 3, 5 a 7
v den -2, -1, 1, 2, 3, 5 a 7
Antioxidační / oxidační parametry
Časové okno: v den -2, 1, 3, 5 a 7
v den -2, 1, 3, 5 a 7
Parametry ischemie/reperfuzního poškození
Časové okno: v den -2, 1, 3, 5 a 7
v den -2, 1, 3, 5 a 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
před a pooperační nepohodlí (pohoda)
Časové okno: v den -1 a 0
v den -1 a 0
síla stisku ruky
Časové okno: v den -2, 1, 2, 3, 5 a 7
v den -2, 1, 2, 3, 5 a 7
GI tolerance
Časové okno: v den -1, 0, 1, 2 a 7
v den -1, 0, 1, 2 a 7
Bezpečnost
Časové okno: v den -1, 0, 1, 2, 3, 5 a 7
v den -1, 0, 1, 2, 3, 5 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-POB-04-NL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory konečníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit