Efficacité et tolérance d'un supplément nutritionnel oral (rappel préopératoire) administré avant la chirurgie
18 mai 2010 mis à jour par: Fresenius Kabi
Efficacité et tolérabilité d'un supplément nutritionnel oral préopératoire (rappel préopératoire) par rapport au placebo chez les patients chirurgicaux (étude pilote)
Le but de cette étude pilote est d'étudier l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité d'un supplément nutritionnel oral (PreOP Booster), administré aux patients atteints de tumeur rectale avant une résection antérieure basse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alkmaar, Pays-Bas
- Medical Center Alkmaar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tumeur rectale avec indication de résection antérieure basse élective (chirurgie ouverte, pas de chirurgie laparoscopique) ou de résection abdomino-périnéale (APR)
- radiothérapie préopératoire (5x5 Gy) ou chimioradiothérapie
- iléostome ou colostome en anse ;
Critère d'exclusion:
- malnutrition sévère
- insuffisance rénale sévère
- diabète sucré I ou II
- médicaments thyroïdiens concomitants
- corticostéroïdes
- médicaments diurétiques et antihypertenseurs
- allergie connue ou soupçonnée à l'un des composants du ou des produits expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test
Supplément nutritionnel oral : attribution selon des nombres aléatoires consécutifs.
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3x1 dose est administrée avant la chirurgie : 2x1 la veille de la chirurgie ; 1x1 3-4h avant le début de l'anesthésie ;
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Comparateur placebo: Contrôle
Affectation selon des nombres aléatoires consécutifs.
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3x1 dose est administrée avant la chirurgie : 2x1 la veille de la chirurgie ; 1x1 3-4h avant le début de l'anesthésie ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres immuno-inflammatoires
Délai: les jours -2, -1, 1, 2, 3, 5 et 7
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les jours -2, -1, 1, 2, 3, 5 et 7
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Paramètres antioxydants / oxydants
Délai: les jours -2, 1, 3, 5 et 7
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les jours -2, 1, 3, 5 et 7
|
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Paramètres d'ischémie / lésion de reperfusion
Délai: les jours -2, 1, 3, 5 et 7
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les jours -2, 1, 3, 5 et 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
inconfort pré et postopératoire (bien-être)
Délai: au jour -1, et 0
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au jour -1, et 0
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force de préhension
Délai: les jours -2, 1, 2, 3, 5 et 7
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les jours -2, 1, 2, 3, 5 et 7
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: aux jours -1, 0, 1, 2 et 7
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aux jours -1, 0, 1, 2 et 7
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Sécurité
Délai: aux jours -1, 0, 1, 2, 3, 5 et 7
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aux jours -1, 0, 1, 2, 3, 5 et 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2008
Première publication (Estimation)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-POB-04-NL
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