Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость пероральной пищевой добавки (бустер до операции), принимаемой перед операцией

18 мая 2010 г. обновлено: Fresenius Kabi

Эффективность и переносимость предоперационной пероральной пищевой добавки (PreOP Booster) по сравнению с плацебо у хирургических пациентов (пилотное исследование)

Целью этого пилотного исследования является изучение эффективности, переносимости и безопасности пероральной пищевой добавки (PreOP Booster), назначаемой пациентам с опухолью прямой кишки перед низкой передней резекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • опухоль прямой кишки с показанием к плановой низкой передней резекции (открытая операция, не лапароскопическая хирургия) или брюшно-промежностной резекции (APR)
  • предоперационная лучевая терапия (5x5 Гр) или химиолучевая терапия
  • петлевая илеостома или колостома;

Критерий исключения:

  • тяжелое недоедание
  • тяжелая почечная недостаточность
  • сахарный диабет I или II
  • сопутствующие препараты для щитовидной железы
  • кортикостероиды
  • диуретики и антигипертензивные препараты
  • известная или предполагаемая аллергия на любой компонент исследуемого продукта (ов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест
Пищевая добавка для приема внутрь: распределение по последовательным случайным числам.
Диетическая добавка: PreOP Booster (питание для специальных медицинских целей)
Перед операцией вводят дозу 3x1: 2x1 за день до операции; 1x1 за 3-4 часа до начала анестезии;
Плацебо Компаратор: Контроль
Распределение по последовательным случайным числам.
Диетическая добавка: PreOP Booster (питание для специальных медицинских целей)
Перед операцией вводят дозу 3x1: 2x1 за день до операции; 1x1 за 3-4 часа до начала анестезии;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуновоспалительные параметры
Временное ограничение: в день -2, -1, 1, 2, 3, 5 и 7
в день -2, -1, 1, 2, 3, 5 и 7
Антиоксидантные/оксидантные параметры
Временное ограничение: в день -2, 1, 3, 5 и 7
в день -2, 1, 3, 5 и 7
Параметры ишемического/реперфузионного повреждения
Временное ограничение: в день -2, 1, 3, 5 и 7
в день -2, 1, 3, 5 и 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дискомфорт до и после операции (самочувствие)
Временное ограничение: в день -1 и 0
в день -1 и 0
сила захвата рук
Временное ограничение: в день -2, 1, 2, 3, 5 и 7
в день -2, 1, 2, 3, 5 и 7
Толерантность к желудочно-кишечному тракту
Временное ограничение: в день -1, 0, 1, 2 и 7
в день -1, 0, 1, 2 и 7
Безопасность
Временное ограничение: в день -1, 0, 1, 2, 3, 5 и 7
в день -1, 0, 1, 2, 3, 5 и 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi

Следователи

  • Учебный стул: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-POB-04-NL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться