Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtt adott orális táplálék-kiegészítő (PreOP Booster) hatékonysága és tolerálhatósága

2010. május 18. frissítette: Fresenius Kabi

A műtét előtti orális táplálék-kiegészítő (PreOP Booster) hatékonysága és tolerálhatósága a placebóval szemben sebészeti betegeknél (kísérleti vizsgálat)

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orális táplálékkiegészítő (PreOP Booster) hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát, amelyet rektális daganatos betegeknek adnak az alacsony elülső reszekció előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
        • Medical Center Alkmaar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • végbéldaganat elektív alacsony anterior reszekció (nyílt műtét, nem laparoszkópos műtét) vagy abdominoperinealis reszekció (APR) javallatával
  • preoperatív sugárkezelés (5x5 Gy) vagy kemosugárzás
  • hurok ileostoma vagy colostoma;

Kizárási kritériumok:

  • súlyos alultápláltság
  • súlyos veseelégtelenség
  • diabetes mellitus I vagy II
  • egyidejű pajzsmirigy gyógyszeres kezelés
  • kortikoszteroidok
  • diuretikumok és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
  • ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálati készítmény(ek) bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Orális táplálék-kiegészítő: egymás utáni véletlen számok alapján történő hozzárendelés.
Étrend-kiegészítő: PreOP Booster (speciális gyógyászati ​​célra szánt élelmiszer)
3x1 adagot adnak be a műtét előtt: 2x1 a műtét előtti napon; 1x1 3-4 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt;
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Hozzárendelés egymást követő véletlen számok szerint.
Étrend-kiegészítő: PreOP Booster (speciális gyógyászati ​​célra szánt élelmiszer)
3x1 adagot adnak be a műtét előtt: 2x1 a műtét előtti napon; 1x1 3-4 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immungyulladásos paraméterek
Időkeret: a -2., -1., 1., 2., 3., 5. és 7. napon
a -2., -1., 1., 2., 3., 5. és 7. napon
Antioxidáns/oxidáns paraméterek
Időkeret: a -2., 1., 3., 5. és 7. napon
a -2., 1., 3., 5. és 7. napon
Ischaemia / reperfúziós sérülés paraméterei
Időkeret: a -2., 1., 3., 5. és 7. napon
a -2., 1., 3., 5. és 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
műtét előtti és utáni diszkomfort (jó közérzet)
Időkeret: a -1. és 0. napon
a -1. és 0. napon
kézfogás erőssége
Időkeret: a -2., 1., 2., 3., 5. és 7. napon
a -2., 1., 2., 3., 5. és 7. napon
GI tolerancia
Időkeret: a -1., 0., 1., 2. és 7. napon
a -1., 0., 1., 2. és 7. napon
Biztonság
Időkeret: a -1., 0., 1., 2., 3., 5. és 7. napon
a -1., 0., 1., 2., 3., 5. és 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Kabi

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-POB-04-NL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel