Eficácia e tolerabilidade de um suplemento nutricional oral (reforço pré-operatório) administrado antes da cirurgia
18 de maio de 2010 atualizado por: Fresenius Kabi
Eficácia e tolerabilidade de um suplemento nutricional oral pré-operatório (PreOP Booster) versus placebo em pacientes cirúrgicos (estudo piloto)
O objetivo deste estudo piloto é investigar a eficácia, tolerabilidade e segurança de um suplemento nutricional oral (PreOP Booster), administrado a pacientes com tumor retal antes da ressecção anterior baixa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alkmaar, Holanda
- Medical Center Alkmaar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor retal com indicação de ressecção anterior baixa eletiva (cirurgia aberta, não laparoscópica) ou ressecção abdominoperineal (APR)
- radioterapia pré-operatória (5x5 Gy) ou quimiorradiação
- ileostoma em alça ou colostoma;
Critério de exclusão:
- desnutrição grave
- insuficiência renal grave
- diabetes melito I ou II
- medicação tireoidiana concomitante
- corticosteróides
- medicação diurética e medicação anti-hipertensiva
- alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do(s) produto(s) sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
Suplemento nutricional oral: atribuição de acordo com números aleatórios consecutivos.
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A dosagem 3x1 é dada antes da cirurgia: 2x1 no dia anterior à cirurgia; 1x1 3-4h antes do início da anestesia;
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Comparador de Placebo: Ao controle
Atribuição de acordo com números aleatórios consecutivos.
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A dosagem 3x1 é dada antes da cirurgia: 2x1 no dia anterior à cirurgia; 1x1 3-4h antes do início da anestesia;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros imunoinflamatórios
Prazo: no dia -2, -1, 1, 2, 3, 5 e 7
|
no dia -2, -1, 1, 2, 3, 5 e 7
|
|
Parâmetros antioxidantes/oxidantes
Prazo: no dia -2, 1, 3, 5 e 7
|
no dia -2, 1, 3, 5 e 7
|
|
Parâmetros de lesão de isquemia/reperfusão
Prazo: no dia -2, 1, 3, 5 e 7
|
no dia -2, 1, 3, 5 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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desconforto pré e pós-operatório (bem-estar)
Prazo: no dia -1 e 0
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no dia -1 e 0
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|
força de aperto de mão
Prazo: no dia -2, 1, 2, 3, 5 e 7
|
no dia -2, 1, 2, 3, 5 e 7
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Tolerância IG
Prazo: no dia -1, 0, 1, 2 e 7
|
no dia -1, 0, 1, 2 e 7
|
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Segurança
Prazo: no dia -1, 0, 1, 2, 3, 5 e 7
|
no dia -1, 0, 1, 2, 3, 5 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-POB-04-NL
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