Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af et oralt kosttilskud (PreOP Booster) givet før operation

18. maj 2010 opdateret af: Fresenius Kabi

Effektivitet og tolerabilitet af et præoperativt oralt ernæringstilskud (PreOP Booster) vs. placebo hos kirurgiske patienter (pilotundersøgelse)

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​et oralt ernæringstilskud (PreOP Booster), givet til rektaltumorpatienter før lav anterior resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medical Center Alkmaar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rektal tumor med indikation for elektiv lav anterior resektion (åben kirurgi, ikke laparoskopisk kirurgi) eller abdominoperineal resektion (APR)
  • præoperativ strålebehandling (5x5 Gy) eller kemoradiation
  • loop ileostoma eller colostoma;

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig underernæring
  • alvorlig nyreinsufficiens
  • diabetes mellitus I eller II
  • samtidig thyreoideamedicin
  • kortikosteroider
  • vanddrivende medicin og antihypertensiv medicin
  • kendt eller formodet allergi over for en komponent af forsøgsproduktet/-erne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Oralt kosttilskud: tildeling efter fortløbende tilfældige tal.
Kosttilskud: PreOP Booster (mad til specielle medicinske formål)
3x1 dosis gives før operationen: 2x1 dagen før operationen; 1x1 3-4 timer før påbegyndelse af anæstesi;
Placebo komparator: Styring
Tildeling efter fortløbende tilfældige tal.
Kosttilskud: PreOP Booster (mad til specielle medicinske formål)
3x1 dosis gives før operationen: 2x1 dagen før operationen; 1x1 3-4 timer før påbegyndelse af anæstesi;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunoinflammatoriske parametre
Tidsramme: på dag -2, -1, 1, 2, 3, 5 og 7
på dag -2, -1, 1, 2, 3, 5 og 7
Antioxidant/oxidantparametre
Tidsramme: på dag -2, 1, 3, 5 og 7
på dag -2, 1, 3, 5 og 7
Parametre for iskæmi/reperfusionsskade
Tidsramme: på dag -2, 1, 3, 5 og 7
på dag -2, 1, 3, 5 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
præ- og postoperativt ubehag (velvære)
Tidsramme: på dag -1 og 0
på dag -1 og 0
håndgrebsstyrke
Tidsramme: på dag -2, 1, 2, 3, 5 og 7
på dag -2, 1, 2, 3, 5 og 7
GI tolerance
Tidsramme: på dag -1, 0, 1, 2 og 7
på dag -1, 0, 1, 2 og 7
Sikkerhed
Tidsramme: på dag -1, 0, 1, 2, 3, 5 og 7
på dag -1, 0, 1, 2, 3, 5 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Studiestol: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-POB-04-NL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner