Efficacia e tollerabilità di un supplemento nutrizionale orale (PreOP Booster) somministrato prima dell'intervento chirurgico
18 maggio 2010 aggiornato da: Fresenius Kabi
Efficacia e tollerabilità di un supplemento nutrizionale orale preoperatorio (PreOP Booster) rispetto al placebo nei pazienti chirurgici (studio pilota)
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di un integratore nutrizionale orale (PreOP Booster), somministrato a pazienti con tumore del retto prima della resezione anteriore bassa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Alkmaar, Olanda
- Medical Center Alkmaar
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumore del retto con indicazione per resezione anteriore bassa elettiva (chirurgia a cielo aperto, non chirurgia laparoscopica) o resezione addominoperineale (APR)
- radioterapia preoperatoria (5x5 Gy) o chemioradioterapia
- ansa ileostoma o colostoma;
Criteri di esclusione:
- grave malnutrizione
- grave insufficienza renale
- diabete mellito I o II
- farmaci tiroidei concomitanti
- corticosteroidi
- farmaci diuretici e farmaci antipertensivi
- allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del/i prodotto/i sperimentale/i
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test
Integratore alimentare orale: assegnazione secondo numeri casuali consecutivi.
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Il dosaggio 3x1 viene somministrato prima dell'intervento: 2x1 il giorno prima dell'intervento; 1x1 3-4 ore prima dell'inizio dell'anestesia;
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Comparatore placebo: Controllo
Assegnazione in base a numeri casuali consecutivi.
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Il dosaggio 3x1 viene somministrato prima dell'intervento: 2x1 il giorno prima dell'intervento; 1x1 3-4 ore prima dell'inizio dell'anestesia;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri immunoinfiammatori
Lasso di tempo: nei giorni -2, -1, 1, 2, 3, 5 e 7
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nei giorni -2, -1, 1, 2, 3, 5 e 7
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Parametri antiossidanti/ossidanti
Lasso di tempo: nei giorni -2, 1, 3, 5 e 7
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nei giorni -2, 1, 3, 5 e 7
|
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Parametri del danno da ischemia/riperfusione
Lasso di tempo: nei giorni -2, 1, 3, 5 e 7
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nei giorni -2, 1, 3, 5 e 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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disagio pre e postoperatorio (benessere)
Lasso di tempo: il giorno -1 e 0
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il giorno -1 e 0
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forza della presa della mano
Lasso di tempo: nei giorni -2, 1, 2, 3, 5 e 7
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nei giorni -2, 1, 2, 3, 5 e 7
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: nei giorni -1, 0, 1, 2 e 7
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nei giorni -1, 0, 1, 2 e 7
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Sicurezza
Lasso di tempo: il giorno -1, 0, 1, 2, 3, 5 e 7
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il giorno -1, 0, 1, 2, 3, 5 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul A.M. van Leeuwen, Prof., University Hospital Amsterdam; The Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-POB-04-NL
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