手術前に投与される経口栄養補助食品（プレOPブースター）の有効性と忍容性
2010年5月18日 更新者：Fresenius Kabi
手術患者における術前経口栄養補助食品（PreOPブースター）とプラセボの有効性と忍容性（パイロット研究）
このパイロット研究の目的は、低位前方切除術の前に直腸腫瘍患者に投与される経口栄養補助食品 (PreOP Booster) の有効性、忍容性、および安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Medical Center Alkmaar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的低前方切除術（開腹手術、腹腔鏡手術ではない）または腹会陰切除術（APR）の適応がある直腸腫瘍
- 術前放射線療法 (5x5 Gy) または化学放射線療法
- ループイレオストマまたはコロストマ;
除外基準:
- 重度の栄養失調
- 重度の腎不全
- I型またはII型糖尿病
- 併用甲状腺薬
- コルチコステロイド
- 利尿剤と降圧剤
- -治験薬の成分に対する既知または疑われるアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
経口栄養補助食品：連続した乱数による割り当て。
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手術の前に 3x1 の投与量が与えられます。手術の前日に 2x1。麻酔開始の 3 ～ 4 時間前に 1 回 1 回。
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プラセボコンパレーター：コントロール
連続した乱数による割り当て。
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手術の前に 3x1 の投与量が与えられます。手術の前日に 2x1。麻酔開始の 3 ～ 4 時間前に 1 回 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫炎症パラメーター
時間枠：-2、-1、1、2、3、5、および 7 日
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-2、-1、1、2、3、5、および 7 日
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抗酸化物質・酸化物質のパラメータ
時間枠：-2日目、1日目、3日目、5日目、7日目
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-2日目、1日目、3日目、5日目、7日目
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虚血/再灌流傷害パラメータ
時間枠：-2日目、1日目、3日目、5日目、7日目
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-2日目、1日目、3日目、5日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前および術後の不快感 (健康)
時間枠：-1日目、0日目
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-1日目、0日目
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手の握力
時間枠：-2日目、1日目、2日目、3日目、5日目、7日目
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-2日目、1日目、2日目、3日目、5日目、7日目
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GI耐性
時間枠：-1、0、1、2、および 7 日
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-1、0、1、2、および 7 日
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安全性
時間枠：-1、0、1、2、3、5、および 7 日
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-1、0、1、2、3、5、および 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Paul A.M. van Leeuwen, Prof.、University Hospital Amsterdam; The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月18日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。