내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 중 십이지장 항운동을 위한 Drotaverine Hydrochloride와 Hyoscine-N-butylbromide 비교
ERCP 중 십이지장 항운동에 대한 Drotaverine Hydrochloride 대 Hyoscine-N-butylbromide: 전향적, 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
ERCP는 췌장 및 담도 질환의 진단 및 치료에 중요한 내시경 기술입니다. 십이지장 연동 운동은 유두의 캐뉼레이션과 필요한 치료 절차를 어렵게 만들 수 있습니다. 정맥 주사 hyoscine-N-butylbromide는 종종 ERCP 동안 십이지장 운동성을 억제하고 중국에서 삽관을 강화하기 위해 사용됩니다. 그러나 약제는 때때로 심혈관 사건 또는 아나필락시스 쇼크와 같은 심각한 합병증과 관련이 있습니다. Hyoscine-N-butylbromide는 안구, 비뇨기 및 타액계에도 영향을 미칠 수 있습니다.
Drotaverine hydrochloride는 평활근 이완 특성을 가진 papaverine의 유사체입니다. 이것은 포스포디에스테라제 IV를 선택적으로 억제하고 약한 칼슘 채널 차단 효과를 동반하는 비항콜린성 항경련제입니다. 저혈압, 현기증, 메스꺼움, 심계항진과 같은 드로타베린 염산염의 부작용은 대부분 경미합니다. 정맥 주사 drotaverine 염산염은 ERCP에서 정맥 주사 hyoscine-N-butylbromide에 대한 실행 가능한 항운동성 대안이 될 수 있다고 가정할 수 있습니다. 그러나 ERCP 동안 항경련제로 drotaverine hydrochloride의 사용을 권장하는 명확한 증거는 없습니다.
현재 연구의 목적은 진단 및 치료 ERCP 동안 십이지장 운동성을 감소시키는 데 있어 drotaverine 염산염과 hyoscine-N-부틸브로마이드의 사용을 평가하는 것이었습니다. 촉진적 캐뉼레이션에 대한 드로타베린 염산염의 효과 및 그 부작용도 히오신-N-부틸브로마이드와 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fuzhou, 중국
- Fujian Provincial Hospital
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Hangzhou, 중국
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Harbin, 중국
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Shanghai, 중국
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 ERCP를 받는 모든 환자
제외 기준:
- Billroth II 위절제술 환자
- 알려진 이전 괄약근 절개술
- ERCP 이전의 활동성 급성 췌장염
- ERCP 전에 진행중인 급성 담관염
- 저혈압(수축기 혈압 < 100mmHg)
- 2도 및 3도 방실 차단
- 심부전
- 녹내장
- 폐쇄성요로병증
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 133μmol/L)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
드로타베린염산염
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Drotaverine hydrochloride 40mg은 ERCP 15분 전에 정맥주사하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
히오신-N-부틸브로마이드
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Hyoscine-N-butylbromide 20mg은 ERCP 15분 전에 정맥주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장 수축 횟수의 등급
기간: 절차 내
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십이지장 운동성 등급은 다음과 같이 결정되었습니다: 0 = 운동성 없음; 1 = 분당 수축 5회 미만; 2 = 5 내지 10/분; 3 = 11 내지 15/분; 4 = 연속.
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통조림 시간
기간: 절차 내
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절차 내
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성공적인 선택적 캐뉼레이션의 백분율
기간: 절차 내
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절차 내
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ERCP 후 합병증의 빈도
기간: ERCP 후 48시간
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ERCP 후 48시간
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부작용
기간: 절차 내 및 ERCP 후 24시간
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절차 내 및 ERCP 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Changhai-080615
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