Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drotaverinhydroklorid versus hyoscin-N-butylbromid for duodenal antimotilitet under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

31. august 2010 oppdatert av: Changhai Hospital

Drotaverinhydroklorid versus hyoscin-N-butylbromid for duodenal antimotilitet under ERCP: en prospektiv, multisenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien var å evaluere bruken av drotaverinhydroklorid versus hyoscin-N-butylbromid for å redusere duodenal motilitet under diagnostisk og terapeutisk ERCP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ERCP er en viktig endoskopisk teknikk ved diagnostisering og behandling av bukspyttkjertel- og gallesykdommer. Duodenal peristaltikk kan gjøre kanylering av papillen og de nødvendige terapeutiske prosedyrene vanskelig. Intravenøs hyoscin-N-butylbromid brukes ofte under ERCP for å hemme duodenal motilitet og forbedre kanylering i Kina. Imidlertid er det farmasøytiske middelet av og til forbundet med alvorlige komplikasjoner som kardiovaskulære hendelser eller anafylaktisk sjokk. Hyoscin-N-butylbromid kan også påvirke okulære, urin- og spyttsystemer.

Drotaverinhydroklorid er en analog av papaverin med glattmuskelavslappende egenskaper. Det er et ikke-antikolinerg antispasmodikum, som selektivt hemmer fosfodiesterase IV og er ledsaget av en mild kalsiumkanalblokkerende effekt. Bivirkninger med drotaverinhydroklorid, som hypotensjon, vertigo, kvalme og hjertebank, er for det meste milde. Det kan antas at intravenøst ​​drotaverinhydroklorid kan være et mulig antimotilitetsalternativ til intravenøst ​​hyoscin-N-butylbromid i ERCP. Men det er ingen klare bevis for å anbefale bruk av drotaverinhydroklorid som et krampestillende middel under ERCP.

Målet med denne studien var å evaluere bruken av drotaverinhydroklorid versus hyoscin-N-butylbromid for å redusere duodenal motilitet under diagnostisk og terapeutisk ERCP. Effektene av drotaverinhydroklorid på tilretteleggende kanylering og dets uheldige effekter ble også sammenlignet med hyoscin-N-butylbromid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Harbin, Kina
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår ERCP over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med Billroth II gastrektomi
  • Kjent tidligere sphincterotomi
  • Aktiv akutt pankreatitt før ERCP
  • Pågående akutt kolangitt før ERCP
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 100 mmHg)
  • Andregrads og tredjegrads atrioventrikulær blokkering
  • Hjertefeil
  • Grønn stær
  • Obstruktiv uropati
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 133μmol/L)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Drotaverin hydroklorid
Drotaverinhydroklorid 40 mg ble administrert intravenøst ​​15 minutter før ERCP
Andre navn:
  • Ingen spa
Aktiv komparator: 2
Hyoscin-N-butylbromid
Hyoscin-N-butylbromid 20 mg ble administrert intravenøst ​​15 minutter før ERCP.
Andre navn:
  • Skopolamin butylbromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterene for antall duodenale sammentrekninger
Tidsramme: Intra-prosedyre
en duodenal motilitetsgrad ble bestemt som følger: 0 = ingen motilitet; 1 = mindre enn fem sammentrekninger/minutt; 2 = 5 til 10/minutt; 3 = 11 til 15/minutt; 4 = kontinuerlig.
Intra-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kanyleringstid
Tidsramme: Intra-prosedyre
Intra-prosedyre
Prosentandel av vellykket selektiv kanylering
Tidsramme: Intra-prosedyre
Intra-prosedyre
Hyppighet av post-ERCP-komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer etter ERCP
48 timer etter ERCP
Bivirkninger
Tidsramme: Intra-prosedyre og 24 timer etter ERCP
Intra-prosedyre og 24 timer etter ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere