- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00731198
Drotaverinhydroklorid versus hyoscin-N-butylbromid for duodenal antimotilitet under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Drotaverinhydroklorid versus hyoscin-N-butylbromid for duodenal antimotilitet under ERCP: en prospektiv, multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERCP er en viktig endoskopisk teknikk ved diagnostisering og behandling av bukspyttkjertel- og gallesykdommer. Duodenal peristaltikk kan gjøre kanylering av papillen og de nødvendige terapeutiske prosedyrene vanskelig. Intravenøs hyoscin-N-butylbromid brukes ofte under ERCP for å hemme duodenal motilitet og forbedre kanylering i Kina. Imidlertid er det farmasøytiske middelet av og til forbundet med alvorlige komplikasjoner som kardiovaskulære hendelser eller anafylaktisk sjokk. Hyoscin-N-butylbromid kan også påvirke okulære, urin- og spyttsystemer.
Drotaverinhydroklorid er en analog av papaverin med glattmuskelavslappende egenskaper. Det er et ikke-antikolinerg antispasmodikum, som selektivt hemmer fosfodiesterase IV og er ledsaget av en mild kalsiumkanalblokkerende effekt. Bivirkninger med drotaverinhydroklorid, som hypotensjon, vertigo, kvalme og hjertebank, er for det meste milde. Det kan antas at intravenøst drotaverinhydroklorid kan være et mulig antimotilitetsalternativ til intravenøst hyoscin-N-butylbromid i ERCP. Men det er ingen klare bevis for å anbefale bruk av drotaverinhydroklorid som et krampestillende middel under ERCP.
Målet med denne studien var å evaluere bruken av drotaverinhydroklorid versus hyoscin-N-butylbromid for å redusere duodenal motilitet under diagnostisk og terapeutisk ERCP. Effektene av drotaverinhydroklorid på tilretteleggende kanylering og dets uheldige effekter ble også sammenlignet med hyoscin-N-butylbromid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Provincial Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Harbin, Kina
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår ERCP over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med Billroth II gastrektomi
- Kjent tidligere sphincterotomi
- Aktiv akutt pankreatitt før ERCP
- Pågående akutt kolangitt før ERCP
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 100 mmHg)
- Andregrads og tredjegrads atrioventrikulær blokkering
- Hjertefeil
- Grønn stær
- Obstruktiv uropati
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 133μmol/L)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Drotaverin hydroklorid
|
Drotaverinhydroklorid 40 mg ble administrert intravenøst 15 minutter før ERCP
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Hyoscin-N-butylbromid
|
Hyoscin-N-butylbromid 20 mg ble administrert intravenøst 15 minutter før ERCP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterene for antall duodenale sammentrekninger
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
en duodenal motilitetsgrad ble bestemt som følger: 0 = ingen motilitet; 1 = mindre enn fem sammentrekninger/minutt; 2 = 5 til 10/minutt; 3 = 11 til 15/minutt; 4 = kontinuerlig.
|
Intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kanyleringstid
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Intra-prosedyre
|
|
Prosentandel av vellykket selektiv kanylering
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Intra-prosedyre
|
|
Hyppighet av post-ERCP-komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer etter ERCP
|
48 timer etter ERCP
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Intra-prosedyre og 24 timer etter ERCP
|
Intra-prosedyre og 24 timer etter ERCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
- Drotaverin
Andre studie-ID-numre
- Changhai-080615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .