- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00731198
Cloridrato de Drotaverina Versus N-butilbrometo de Hioscina para Antimotilidade Duodenal Durante Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)
Cloridrato de Drotaverina versus Brometo de N-butil de Hioscina para Antimotilidade Duodenal Durante CPRE: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CPRE é uma importante técnica endoscópica no diagnóstico e tratamento de doenças pancreáticas e biliares. A peristalse duodenal pode dificultar a canulação da papila e os procedimentos terapêuticos necessários. O brometo de hioscina-N-butil intravenoso é frequentemente usado durante a CPRE para inibir a motilidade duodenal e aumentar a canulação na China. No entanto, o agente farmacêutico está ocasionalmente associado a complicações graves, como eventos cardiovasculares ou choque anafilático. Hyoscine-N-butylbromide também pode afetar os sistemas ocular, urinário e salivar.
O cloridrato de drotaverina é um análogo da papaverina com propriedades relaxantes do músculo liso. É um antiespasmódico não anticolinérgico, que inibe seletivamente a fosfodiesterase IV e é acompanhado por um leve efeito bloqueador dos canais de cálcio. Os efeitos adversos do cloridrato de drotaverina, como hipotensão, vertigem, náusea e palpitação, são em sua maioria leves. Pode-se supor que o cloridrato de drotaverina intravenoso pode ser uma alternativa antimotilidade viável ao brometo de hioscina-N-butil por via intravenosa em CPRE. Mas não há evidências claras para recomendar o uso de cloridrato de drotaverina como antiespasmódico durante a CPRE.
O objetivo do presente estudo foi avaliar o uso de cloridrato de drotaverina versus brometo de hioscina-N-butil na redução da motilidade duodenal durante CPRE diagnóstica e terapêutica. Os efeitos do cloridrato de drotaverina na canulação facilitadora e seus efeitos adversos também foram comparados ao brometo de hioscina-N-butil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fuzhou, China
- Fujian Provincial Hospital
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Hangzhou, China
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Harbin, China
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Shanghai, China
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a CPRE acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente com gastrectomia Billroth II
- Esfincterotomia prévia conhecida
- Pancreatite aguda ativa antes da CPRE
- Colangite aguda em curso antes da CPRE
- Hipotensão (pressão arterial sistólica < 100 mmHg)
- Bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus
- Insuficiência cardíaca
- Glaucoma
- uropatia obstrutiva
- Função renal prejudicada (creatinina sérica > 133μmol/L)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Cloridrato de Drotaverina
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Cloridrato de Drotaverina 40mg foi administrado por via intravenosa 15 minutos antes da CPRE
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Hioscina-N-butilbrometo
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Hyoscine-N-butylbromide 20mg foi administrado por via intravenosa 15 minutos antes da CPRE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os graus do número de contrações duodenais
Prazo: Intra-procedimento
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um grau de motilidade duodenal foi determinado da seguinte forma: 0 = sem motilidade; 1 = menos de cinco contrações/minuto; 2 = 5 a 10/minuto; 3 = 11 a 15/minuto; 4 = contínua.
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Intra-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de Canulação
Prazo: Intra-procedimento
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Intra-procedimento
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Porcentagem de canulação seletiva bem-sucedida
Prazo: Intra-procedimento
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Intra-procedimento
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Frequência de Complicações Pós-CPRE
Prazo: 48 horas após CPRE
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48 horas após CPRE
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Efeitos colaterais
Prazo: Intra-procedimento e 24 horas após CPRE
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Intra-procedimento e 24 horas após CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
- Drotaverina
Outros números de identificação do estudo
- Changhai-080615
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