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Cloridrato de Drotaverina Versus N-butilbrometo de Hioscina para Antimotilidade Duodenal Durante Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)

31 de agosto de 2010 atualizado por: Changhai Hospital

Cloridrato de Drotaverina versus Brometo de N-butil de Hioscina para Antimotilidade Duodenal Durante CPRE: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico Randomizado e Controlado

O objetivo do presente estudo foi avaliar o uso de cloridrato de drotaverina versus brometo de hioscina-N-butil na redução da motilidade duodenal durante CPRE diagnóstica e terapêutica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A CPRE é uma importante técnica endoscópica no diagnóstico e tratamento de doenças pancreáticas e biliares. A peristalse duodenal pode dificultar a canulação da papila e os procedimentos terapêuticos necessários. O brometo de hioscina-N-butil intravenoso é frequentemente usado durante a CPRE para inibir a motilidade duodenal e aumentar a canulação na China. No entanto, o agente farmacêutico está ocasionalmente associado a complicações graves, como eventos cardiovasculares ou choque anafilático. Hyoscine-N-butylbromide também pode afetar os sistemas ocular, urinário e salivar.

O cloridrato de drotaverina é um análogo da papaverina com propriedades relaxantes do músculo liso. É um antiespasmódico não anticolinérgico, que inibe seletivamente a fosfodiesterase IV e é acompanhado por um leve efeito bloqueador dos canais de cálcio. Os efeitos adversos do cloridrato de drotaverina, como hipotensão, vertigem, náusea e palpitação, são em sua maioria leves. Pode-se supor que o cloridrato de drotaverina intravenoso pode ser uma alternativa antimotilidade viável ao brometo de hioscina-N-butil por via intravenosa em CPRE. Mas não há evidências claras para recomendar o uso de cloridrato de drotaverina como antiespasmódico durante a CPRE.

O objetivo do presente estudo foi avaliar o uso de cloridrato de drotaverina versus brometo de hioscina-N-butil na redução da motilidade duodenal durante CPRE diagnóstica e terapêutica. Os efeitos do cloridrato de drotaverina na canulação facilitadora e seus efeitos adversos também foram comparados ao brometo de hioscina-N-butil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

650

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fuzhou, China
        • Fujian Provincial Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Harbin, China
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a CPRE acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente com gastrectomia Billroth II
  • Esfincterotomia prévia conhecida
  • Pancreatite aguda ativa antes da CPRE
  • Colangite aguda em curso antes da CPRE
  • Hipotensão (pressão arterial sistólica < 100 mmHg)
  • Bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus
  • Insuficiência cardíaca
  • Glaucoma
  • uropatia obstrutiva
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica > 133μmol/L)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Cloridrato de Drotaverina
Cloridrato de Drotaverina 40mg foi administrado por via intravenosa 15 minutos antes da CPRE
Outros nomes:
  • Sem spa
Comparador Ativo: 2
Hioscina-N-butilbrometo
Hyoscine-N-butylbromide 20mg foi administrado por via intravenosa 15 minutos antes da CPRE.
Outros nomes:
  • Escopolamina Butilbrometo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os graus do número de contrações duodenais
Prazo: Intra-procedimento
um grau de motilidade duodenal foi determinado da seguinte forma: 0 = sem motilidade; 1 = menos de cinco contrações/minuto; 2 = 5 a 10/minuto; 3 = 11 a 15/minuto; 4 = contínua.
Intra-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de Canulação
Prazo: Intra-procedimento
Intra-procedimento
Porcentagem de canulação seletiva bem-sucedida
Prazo: Intra-procedimento
Intra-procedimento
Frequência de Complicações Pós-CPRE
Prazo: 48 horas após CPRE
48 horas após CPRE
Efeitos colaterais
Prazo: Intra-procedimento e 24 horas após CPRE
Intra-procedimento e 24 horas após CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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