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Drotaverin-Hydrochlorid im Vergleich zu Hyoscin-N-Butylbromid für Duodenal-Antimotilität während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)

31. August 2010 aktualisiert von: Changhai Hospital

Drotaverin-Hydrochlorid im Vergleich zu Hyoscin-N-Butylbromid für die duodenale Antimotilität während der ERCP: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Verwendung von Drotaverin-Hydrochlorid im Vergleich zu Hyoscin-N-Butylbromid bei der Verringerung der duodenalen Motilität während der diagnostischen und therapeutischen ERCP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ERCP ist eine wichtige endoskopische Technik in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege. Duodenalperistaltik kann die Kanülierung der Papille und die notwendigen therapeutischen Maßnahmen erschweren. Intravenöses Hyoscin-N-butylbromid wird häufig während der ERCP verwendet, um die Motilität des Zwölffingerdarms zu hemmen und die Kanülierung in China zu verbessern. Der pharmazeutische Wirkstoff ist jedoch gelegentlich mit schwerwiegenden Komplikationen wie kardiovaskulären Ereignissen oder anaphylaktischem Schock verbunden. Hyoscin-N-butylbromid kann auch das Augen-, Harn- und Speichelsystem beeinträchtigen.

Drotaverinhydrochlorid ist ein Analogon von Papaverin mit relaxierenden Eigenschaften für die glatte Muskulatur. Es ist ein nicht-anticholinerges Antispasmodikum, das selektiv die Phosphodiesterase IV hemmt und von einer milden Calciumkanal-blockierenden Wirkung begleitet wird. Nebenwirkungen von Drotaverinhydrochlorid, wie Hypotonie, Schwindel, Übelkeit und Herzklopfen, sind meist mild. Es kann angenommen werden, dass intravenöses Drotaverinhydrochlorid eine praktikable Antimotilitätsalternative zu intravenösem Hyoscin-N-butylbromid bei ERCP sein könnte. Es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise, die die Verwendung von Drotaverinhydrochlorid als Antispasmodikum während der ERCP empfehlen.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Verwendung von Drotaverin-Hydrochlorid im Vergleich zu Hyoscin-N-Butylbromid bei der Verringerung der duodenalen Motilität während der diagnostischen und therapeutischen ERCP zu bewerten. Die Wirkungen von Drotaverinhydrochlorid auf die erleichterte Kanülierung und seine Nebenwirkungen wurden auch mit Hyoscin-N-butylbromid verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China
        • Fujian Provincial Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Harbin, China
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer ERCP unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Gastrektomie Billroth II
  • Bekannte frühere Sphinkterotomie
  • Aktive akute Pankreatitis vor ERCP
  • Anhaltende akute Cholangitis vor ERCP
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
  • Atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades
  • Herzfehler
  • Glaukom
  • Obstruktive Uropathie
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 133μmol/L)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Drotaverinhydrochlorid
Arzneimittel: Drotaverinhydrochlorid
Drotaverinhydrochlorid 40 mg wurde 15 Minuten vor der ERCP intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Kein Spa
Aktiver Komparator: 2
Hyoscin-N-butylbromid
Arzneimittel: Hyoscin-N-butylbromid
Hyoscin-N-butylbromid 20 mg wurde intravenös 15 Minuten vor der ERCP verabreicht.
Andere Namen:
  • Scopolamin-Butylbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Grade der Anzahl der Zwölffingerdarmkontraktionen
Zeitfenster: Intra-Verfahren
ein duodenaler Motilitätsgrad wurde wie folgt bestimmt: 0 = keine Motilität; 1 = weniger als fünf Kontraktionen/Minute; 2 = 5 bis 10/Minute; 3 = 11 bis 15/Minute; 4 = kontinuierlich.
Intra-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kanülierungszeit
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Intra-Verfahren
Prozentsatz der erfolgreichen selektiven Kanülierung
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Intra-Verfahren
Häufigkeit von Post-ERCP-Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach ERCP
48 Stunden nach ERCP
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intra-Verfahren und 24 Stunden nach ERCP
Intra-Verfahren und 24 Stunden nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Changhai-080615

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