Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Drotaverin-hidroklorid versus hioszcin-N-butil-bromid a nyombél antimotilitásáért endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfia (ERCP) során

2010. augusztus 31. frissítette: Changhai Hospital

Drotaverin-hidroklorid versus hioszcin-N-butil-bromid a nyombél antimotilitásáért az ERCP során: leendő, többközpontú véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a drotaverin-hidroklorid és a hioszcin-N-butil-bromid alkalmazását a nyombél motilitás csökkentésében diagnosztikus és terápiás ERCP során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ERCP fontos endoszkópos technika a hasnyálmirigy- és epebetegségek diagnosztizálásában és kezelésében. A nyombél perisztaltika megnehezítheti a papilla kanülálását és a szükséges terápiás eljárásokat. Az intravénás hioszcin-N-butil-bromidot gyakran használják az ERCP során a nyombél motilitás gátlására és a kanüláció fokozására Kínában. A gyógyszerkészítmény azonban esetenként súlyos szövődményekkel, például szív- és érrendszeri eseményekkel vagy anafilaxiás sokkkal társul. A hioszcin-N-butil-bromid hatással lehet a szem-, húgyúti és nyálrendszerre is.

A drotaverin-hidroklorid a papaverin analógja, simaizomlazító tulajdonságokkal. Ez egy nem antikolinerg görcsoldó, amely szelektíven gátolja a foszfodiészteráz IV-et, és enyhe kalciumcsatorna-blokkoló hatással jár. A drotaverin-hidroklorid mellékhatásai, mint például hipotenzió, szédülés, hányinger és szívdobogásérzés, többnyire enyhék. Feltételezhető, hogy az intravénás drotaverin-hidroklorid megvalósítható antimotilitás alternatívája lehet az intravénás hioszcin-N-butil-bromidnak az ERCP-ben. De nincs egyértelmű bizonyíték a drotaverin-hidroklorid görcsoldóként történő alkalmazására az ERCP során.

Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a drotaverin-hidroklorid és a hioszcin-N-butil-bromid alkalmazását a nyombél motilitás csökkentésében diagnosztikus és terápiás ERCP során. A drotaverin-hidrokloridnak a kanülálást elősegítő hatását és káros hatásait a hioszcin-N-butil-bromiddal is összehasonlították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

650

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Fuzhou, Kína
        • Fujian Provincial Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Harbin, Kína
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden ERCP-n átesett 18 év feletti beteg

Kizárási kritériumok:

  • Billroth II gastrectomián átesett beteg
  • Ismert korábbi sphincterotomia
  • Aktív akut pancreatitis az ERCP előtt
  • Folyamatos akut cholangitis az ERCP előtt
  • Hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm)
  • Másodfokú és harmadfokú atrioventricularis blokk
  • Szív elégtelenség
  • Glaukóma
  • Obstruktív uropathia
  • Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 133 μmol/L)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drotaverin-hidroklorid
Drog: Drotaverin-hidroklorid
40 mg drotaverin-hidrokloridot intravénásan adtunk be 15 perccel az ERCP előtt
Más nevek:
  • No-spa
Aktív összehasonlító: 2
Hioszcin-N-butil-bromid
Drog: Hioszcin-N-butil-bromid
20 mg hioszcin-N-butil-bromidot intravénásan adtunk be 15 perccel az ERCP előtt.
Más nevek:
  • Szkopolamin-butil-bromid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyombélösszehúzódások számának fokozatai
Időkeret: Eljáráson belüli
a nyombél motilitás fokozatát a következőképpen határoztuk meg: 0 = nincs motilitás; 1 = kevesebb mint öt összehúzódás/perc; 2 = 5-10/perc; 3 = 11-15/perc; 4 = folyamatos.
Eljáráson belüli

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kanülálási idő
Időkeret: Eljáráson belüli
Eljáráson belüli
A sikeres szelektív kanülálás százalékos aránya
Időkeret: Eljáráson belüli
Eljáráson belüli
Az ERCP utáni szövődmények gyakorisága
Időkeret: 48 órával az ERCP után
48 órával az ERCP után
Mellékhatások
Időkeret: Az eljáráson belül és 24 órával az ERCP után
Az eljáráson belül és 24 órával az ERCP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Changhai-080615

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drotaverin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel