Chlorowodorek drotaweryny w porównaniu z bromkiem hioscyny-N-butylu w zapobieganiu ruchliwości dwunastnicy podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
Chlorowodorek drotaweryny w porównaniu z bromkiem hioscyny-N-butylu w zapobieganiu motoryki dwunastnicy podczas ECPW: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ERCP jest ważną techniką endoskopową w diagnostyce i leczeniu chorób trzustki i dróg żółciowych. Perystaltyka dwunastnicy może utrudniać kaniulację brodawki i niezbędne zabiegi lecznicze. Dożylny bromek hioscyny-N-butylu jest często stosowany podczas ECPW w celu zahamowania motoryki dwunastnicy i wzmocnienia kaniulacji w Chinach. Jednak środek farmaceutyczny jest czasami związany z poważnymi powikłaniami, takimi jak zdarzenia sercowo-naczyniowe lub wstrząs anafilaktyczny. Bromek hioscyny-N-butylu może również wpływać na układ oczny, moczowy i ślinowy.
Chlorowodorek drotaweryny jest analogiem papaweryny o właściwościach zwiotczających mięśnie gładkie. Jest to nieantycholinergiczny lek przeciwskurczowy, który wybiórczo hamuje fosfodiesterazę IV i towarzyszy mu łagodne działanie blokujące kanał wapniowy. Działania niepożądane chlorowodorku drotaweryny, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy, nudności i kołatanie serca, są przeważnie łagodne. Można przypuszczać, że dożylny chlorowodorek drotaweryny może być wykonalną alternatywą dla hamowania ruchliwości dla dożylnego bromku hioscyny-N-butylu w ECPW. Nie ma jednak jednoznacznych dowodów na to, aby zalecać stosowanie chlorowodorku drotaweryny jako środka przeciwskurczowego podczas ECPW.
Celem pracy była ocena przydatności chlorowodorku drotaweryny w porównaniu z hioscyno-N-butylobromkiem w zmniejszaniu motoryki dwunastnicy podczas diagnostyczno-terapeutycznej ECPW. Wpływ chlorowodorku drotaweryny na ułatwienie kaniulacji i jego działania niepożądane porównano również z hioscyno-N-butylobromkiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fuzhou, Chiny
- Fujian Provincial Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Harbin, Chiny
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani ECPW powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po gastrektomii metodą Billroth II
- Znana wcześniejsza sfinkterotomia
- Czynne ostre zapalenie trzustki przed ECPW
- Trwające ostre zapalenie dróg żółciowych przed ECPW
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg)
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia
- Niewydolność serca
- Jaskra
- Uropatia zaporowa
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 133 μmol/l)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Chlorowodorek drotaweryny
|
Chlorowodorek drotaweryny 40 mg podano dożylnie 15 minut przed ERCP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Hioscyno-N-butylobromek
|
Hioscyno-N-butylobromek 20 mg podano dożylnie 15 minut przed ERCP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopnie liczby skurczów dwunastnicy
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
stopień ruchliwości dwunastnicy określono w następujący sposób: 0 = brak ruchliwości; 1 = mniej niż pięć skurczów na minutę; 2 = 5 do 10/minutę; 3 = 11 do 15/minutę; 4 = ciągły.
|
Wewnątrz procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas kaniulacji
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Wewnątrz procedury
|
|
Procent udanej selektywnej kaniulacji
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Wewnątrz procedury
|
|
Częstotliwość powikłań po ERCP
Ramy czasowe: 48 godzin po ECPW
|
48 godzin po ECPW
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i 24 godziny po ECPW
|
W trakcie zabiegu i 24 godziny po ECPW
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Mydriatyki
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamoniowy
- Drotaweryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Changhai-080615
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .