Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drotaverine Hydrochloride versus hyoscine-N-butylbromide voor duodenale antimotiliteit tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

31 augustus 2010 bijgewerkt door: Changhai Hospital

Drotaverine Hydrochloride versus hyoscine-N-butylbromide voor duodenale antimotiliteit tijdens ERCP: een prospectieve, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie was om het gebruik van drotaverine hydrochloride versus hyoscine-N-butylbromide te evalueren bij het verminderen van de beweeglijkheid van de twaalfvingerige darm tijdens diagnostische en therapeutische ERCP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ERCP is een belangrijke endoscopische techniek bij de diagnose en behandeling van pancreas- en galaandoeningen. Duodenale peristaltiek kan canulatie van de papil en de noodzakelijke therapeutische procedures bemoeilijken. Intraveneus hyoscine-N-butylbromide wordt vaak gebruikt tijdens ERCP om de beweeglijkheid van de twaalfvingerige darm te remmen en de canulatie in China te verbeteren. Het farmaceutische middel wordt echter af en toe in verband gebracht met ernstige complicaties zoals cardiovasculaire voorvallen of anafylactische shock. Hyoscine-N-butylbromide kan ook de oculaire, urine- en speekselsystemen aantasten.

Drotaverine hydrochloride is een analoog van papaverine met ontspannende eigenschappen van de gladde spieren. Het is een niet-anticholinerg krampstillend middel, dat fosfodiësterase IV selectief remt en gepaard gaat met een licht calciumkanaalblokkerend effect. Bijwerkingen van drotaverine hydrochloride, zoals hypotensie, duizeligheid, misselijkheid en hartkloppingen, zijn meestal mild. Aangenomen kan worden dat intraveneus drotaverine-hydrochloride een haalbaar antimotiliteitsalternatief zou kunnen zijn voor intraveneus hyoscine-N-butylbromide in ERCP. Maar er is geen duidelijk bewijs om het gebruik van drotaverine hydrochloride als krampstillend middel tijdens ERCP aan te bevelen.

Het doel van de huidige studie was om het gebruik van drotaverine hydrochloride versus hyoscine-N-butylbromide te evalueren bij het verminderen van de beweeglijkheid van de twaalfvingerige darm tijdens diagnostische en therapeutische ERCP. De effecten van drotaverine-hydrochloride op faciliterende canulatie en de nadelige effecten ervan werden ook vergeleken met hyoscine-N-butylbromide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China
        • Fujian Provincial Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Harbin, China
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die ERCP ondergaan boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met Billroth II gastrectomie
  • Bekende eerdere sfincterotomie
  • Actieve acute pancreatitis vóór ERCP
  • Aanhoudende acute cholangitis vóór ERCP
  • Hypotensie (systolische bloeddruk < 100 mmHg)
  • Tweedegraads en derdegraads atrioventriculair blok
  • Hartfalen
  • Glaucoom
  • Obstructieve uropathie
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 133μmol/L)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Drotaverine hydrochloride
Geneesmiddel: Drotaverine hydrochloride
Drotaverine hydrochloride 40 mg werd 15 minuten vóór ERCP intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Geen spa
Actieve vergelijker: 2
Hyoscine-N-butylbromide
Geneesmiddel: Hyoscine-N-butylbromide
Hyoscine-N-butylbromide 20 mg werd 15 minuten vóór ERCP intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Scopolamine Butylbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cijfers van het aantal duodenale contracties
Tijdsspanne: Intraprocedure
een graad van beweeglijkheid van de twaalfvingerige darm werd als volgt bepaald: 0 = geen beweeglijkheid; 1 = minder dan vijf weeën/minuut; 2 = 5 tot 10/minuut; 3 = 11 tot 15/minuut; 4 = continu.
Intraprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Canulatie tijd
Tijdsspanne: Intraprocedure
Intraprocedure
Percentage succesvolle selectieve canulatie
Tijdsspanne: Intraprocedure
Intraprocedure
Frequentie van post-ERCP-complicaties
Tijdsspanne: 48 uur na ERCP
48 uur na ERCP
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-procedure en 24 uur na ERCP
Intra-procedure en 24 uur na ERCP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Changhai-080615

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier Ziekten

Klinische onderzoeken op Drotaverine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren