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Clorhidrato de drotaverina versus hioscina-N-butilbromuro para la antimotilidad duodenal durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

31 de agosto de 2010 actualizado por: Changhai Hospital

Clorhidrato de drotaverina versus hioscina-N-butilbromuro para la antimotilidad duodenal durante la CPRE: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

El objetivo del presente estudio fue evaluar el uso de clorhidrato de drotaverina versus hioscina-N-butilbromuro en la reducción de la motilidad duodenal durante la CPRE diagnóstica y terapéutica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La CPRE es una técnica endoscópica importante en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades pancreáticas y biliares. El peristaltismo duodenal puede dificultar la canulación de la papila y los procedimientos terapéuticos necesarios. El hioscina-N-butilbromuro intravenoso se usa a menudo durante la CPRE para inhibir la motilidad duodenal y mejorar la canulación en China. Sin embargo, el agente farmacéutico se asocia ocasionalmente con complicaciones graves como eventos cardiovasculares o shock anafiláctico. El bromuro de hioscina-N-butilo también puede afectar los sistemas ocular, urinario y salival.

El clorhidrato de drotaverina es un análogo de la papaverina con propiedades relajantes del músculo liso. Es un antiespasmódico no anticolinérgico, que inhibe selectivamente la fosfodiesterasa IV y se acompaña de un leve efecto bloqueante de los canales de calcio. Los efectos adversos del clorhidrato de drotaverina, como hipotensión, vértigo, náuseas y palpitaciones, son en su mayoría leves. Se puede suponer que el clorhidrato de drotaverina intravenoso podría ser una alternativa antimotilidad factible al bromuro de N-butilhioscina intravenoso en la CPRE. Pero no hay evidencia clara para recomendar el uso de clorhidrato de drotaverina como antiespasmódico durante la CPRE.

El objetivo del presente estudio fue evaluar el uso de clorhidrato de drotaverina versus hioscina-N-butilbromuro en la reducción de la motilidad duodenal durante la CPRE diagnóstica y terapéutica. Los efectos del clorhidrato de drotaverina sobre la canulación facilitadora y sus efectos adversos también se compararon con el bromuro de hioscina-N-butilo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Provincial Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Harbin, Porcelana
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a CPRE

Criterio de exclusión:

  • Paciente con gastrectomía Billroth II
  • Esfinterotomía previa conocida
  • Pancreatitis aguda activa antes de la CPRE
  • Colangitis aguda en curso antes de la CPRE
  • Hipotensión (presión arterial sistólica < 100 mmHg)
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado
  • Insuficiencia cardiaca
  • Glaucoma
  • uropatía obstructiva
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 133 μmol/L)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Clorhidrato de drotaverina
Se administró 40 mg de clorhidrato de drotaverina por vía intravenosa 15 minutos antes de la CPRE
Otros nombres:
  • Sin spa
Comparador activo: 2
Hioscina-N-butilbromuro
Se administraron 20 mg de hioscina-N-butilbromuro por vía intravenosa 15 minutos antes de la CPRE.
Otros nombres:
  • Butilbromuro de escopolamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los grados del número de contracciones duodenales
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
se determinó un grado de motilidad duodenal como sigue: 0 = sin motilidad; 1 = menos de cinco contracciones/minuto; 2 = 5 a 10/minuto; 3 = 11 a 15/minuto; 4 = continuo.
Intraprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de canulación
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Intraprocedimiento
Porcentaje de Canulación Selectiva Exitosa
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Intraprocedimiento
Frecuencia de complicaciones posteriores a la CPRE
Periodo de tiempo: 48 horas después de la CPRE
48 horas después de la CPRE
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento y 24 horas después de la CPRE
Intraprocedimiento y 24 horas después de la CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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