- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00731198
Clorhidrato de drotaverina versus hioscina-N-butilbromuro para la antimotilidad duodenal durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Clorhidrato de drotaverina versus hioscina-N-butilbromuro para la antimotilidad duodenal durante la CPRE: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CPRE es una técnica endoscópica importante en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades pancreáticas y biliares. El peristaltismo duodenal puede dificultar la canulación de la papila y los procedimientos terapéuticos necesarios. El hioscina-N-butilbromuro intravenoso se usa a menudo durante la CPRE para inhibir la motilidad duodenal y mejorar la canulación en China. Sin embargo, el agente farmacéutico se asocia ocasionalmente con complicaciones graves como eventos cardiovasculares o shock anafiláctico. El bromuro de hioscina-N-butilo también puede afectar los sistemas ocular, urinario y salival.
El clorhidrato de drotaverina es un análogo de la papaverina con propiedades relajantes del músculo liso. Es un antiespasmódico no anticolinérgico, que inhibe selectivamente la fosfodiesterasa IV y se acompaña de un leve efecto bloqueante de los canales de calcio. Los efectos adversos del clorhidrato de drotaverina, como hipotensión, vértigo, náuseas y palpitaciones, son en su mayoría leves. Se puede suponer que el clorhidrato de drotaverina intravenoso podría ser una alternativa antimotilidad factible al bromuro de N-butilhioscina intravenoso en la CPRE. Pero no hay evidencia clara para recomendar el uso de clorhidrato de drotaverina como antiespasmódico durante la CPRE.
El objetivo del presente estudio fue evaluar el uso de clorhidrato de drotaverina versus hioscina-N-butilbromuro en la reducción de la motilidad duodenal durante la CPRE diagnóstica y terapéutica. Los efectos del clorhidrato de drotaverina sobre la canulación facilitadora y sus efectos adversos también se compararon con el bromuro de hioscina-N-butilo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fuzhou, Porcelana
- Fujian Provincial Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Harbin, Porcelana
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a CPRE
Criterio de exclusión:
- Paciente con gastrectomía Billroth II
- Esfinterotomía previa conocida
- Pancreatitis aguda activa antes de la CPRE
- Colangitis aguda en curso antes de la CPRE
- Hipotensión (presión arterial sistólica < 100 mmHg)
- Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado
- Insuficiencia cardiaca
- Glaucoma
- uropatía obstructiva
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 133 μmol/L)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Clorhidrato de drotaverina
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Se administró 40 mg de clorhidrato de drotaverina por vía intravenosa 15 minutos antes de la CPRE
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Hioscina-N-butilbromuro
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Se administraron 20 mg de hioscina-N-butilbromuro por vía intravenosa 15 minutos antes de la CPRE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los grados del número de contracciones duodenales
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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se determinó un grado de motilidad duodenal como sigue: 0 = sin motilidad; 1 = menos de cinco contracciones/minuto; 2 = 5 a 10/minuto; 3 = 11 a 15/minuto; 4 = continuo.
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Intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de canulación
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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Porcentaje de Canulación Selectiva Exitosa
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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Frecuencia de complicaciones posteriores a la CPRE
Periodo de tiempo: 48 horas después de la CPRE
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48 horas después de la CPRE
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento y 24 horas después de la CPRE
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Intraprocedimiento y 24 horas después de la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
- Drotaverina
Otros números de identificación del estudio
- Changhai-080615
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