Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drotaverin hydrochlorid versus hyoscin-N-butylbromid pro duodenální antimotilitu během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)

31. srpna 2010 aktualizováno: Changhai Hospital

Drotaverin hydrochlorid versus hyoscin-N-butylbromid pro duodenální antimotilitu během ERCP: prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit použití drotaverin hydrochloridu versus hyoscin-N-butylbromid při snižování motility duodena během diagnostické a terapeutické ERCP.

Přehled studie

Detailní popis

ERCP je důležitou endoskopickou technikou v diagnostice a léčbě onemocnění slinivky břišní a žlučových cest. Peristaltika duodena může ztížit kanylaci papily a nezbytné terapeutické postupy. Intravenózní hyoscin-N-butylbromid se v Číně často používá během ERCP k inhibici motility duodena a posílení kanyly. Avšak farmaceutické činidlo je příležitostně spojeno s vážnými komplikacemi, jako jsou kardiovaskulární příhody nebo anafylaktický šok. Hyoscin-N-butylbromid může také ovlivnit oční, močový a slinný systém.

Drotaverin hydrochlorid je analog papaverinu s relaxačními vlastnostmi hladkého svalstva. Jedná se o neanticholinergní spazmolytikum, které selektivně inhibuje fosfodiesterázu IV a je doprovázeno mírným účinkem blokujícím vápníkové kanály. Nežádoucí účinky drotaverin hydrochloridu, jako je hypotenze, vertigo, nauzea a palpitace, jsou většinou mírné. Lze předpokládat, že intravenózní hydrochlorid drotaverinu by mohl být vhodnou antimotilitní alternativou k intravenóznímu podávání hyoscin-N-butylbromidu v ERCP. Neexistuje však žádný jasný důkaz, který by doporučoval použití hydrochloridu drotaverinu jako antispasmodika během ERCP.

Cílem této studie bylo zhodnotit použití drotaverin hydrochloridu versus hyoscin-N-butylbromid při snižování motility duodena během diagnostické a terapeutické ERCP. Účinky hydrochloridu drotaverinu na facilitativní kanylaci a jeho nežádoucí účinky byly také srovnávány s hyoscin-N-butylbromidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Provincial Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Harbin, Čína
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující ERCP starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s Billroth II gastrektomií
  • Známá předchozí sfinkterotomie
  • Aktivní akutní pankreatitida před ERCP
  • Probíhající akutní cholangitida před ERCP
  • Hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg)
  • Atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně
  • Srdeční selhání
  • Glaukom
  • Obstrukční uropatie
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 133 μmol/l)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Drotaverin hydrochlorid
Drotaverin hydrochlorid 40 mg byl podán intravenózně 15 minut před ERCP
Ostatní jména:
  • Ne-lázně
Aktivní komparátor: 2
Hyoscin-N-butylbromid
Hyoscin-N-butylbromid 20 mg byl podán intravenózně 15 minut před ERCP.
Ostatní jména:
  • Skopolamin Butylbromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně počtu duodenálních kontrakcí
Časové okno: Vnitroprocedura
stupeň motility duodena byl stanoven následovně: 0 = žádná motilita; 1 = méně než pět kontrakcí/minutu; 2 = 5 až 10/minutu; 3 = 11 až 15/minutu; 4 = spojitý.
Vnitroprocedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba kanylace
Časové okno: Vnitroprocedura
Vnitroprocedura
Procento úspěšné selektivní kanylace
Časové okno: Vnitroprocedura
Vnitroprocedura
Frekvence post-ERCP komplikací
Časové okno: 48 hodin po ERCP
48 hodin po ERCP
Vedlejší efekty
Časové okno: V rámci procedury a 24 hodin po ERCP
V rámci procedury a 24 hodin po ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit