- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00731198
Drotaverin hydrochlorid versus hyoscin-N-butylbromid pro duodenální antimotilitu během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
Drotaverin hydrochlorid versus hyoscin-N-butylbromid pro duodenální antimotilitu během ERCP: prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ERCP je důležitou endoskopickou technikou v diagnostice a léčbě onemocnění slinivky břišní a žlučových cest. Peristaltika duodena může ztížit kanylaci papily a nezbytné terapeutické postupy. Intravenózní hyoscin-N-butylbromid se v Číně často používá během ERCP k inhibici motility duodena a posílení kanyly. Avšak farmaceutické činidlo je příležitostně spojeno s vážnými komplikacemi, jako jsou kardiovaskulární příhody nebo anafylaktický šok. Hyoscin-N-butylbromid může také ovlivnit oční, močový a slinný systém.
Drotaverin hydrochlorid je analog papaverinu s relaxačními vlastnostmi hladkého svalstva. Jedná se o neanticholinergní spazmolytikum, které selektivně inhibuje fosfodiesterázu IV a je doprovázeno mírným účinkem blokujícím vápníkové kanály. Nežádoucí účinky drotaverin hydrochloridu, jako je hypotenze, vertigo, nauzea a palpitace, jsou většinou mírné. Lze předpokládat, že intravenózní hydrochlorid drotaverinu by mohl být vhodnou antimotilitní alternativou k intravenóznímu podávání hyoscin-N-butylbromidu v ERCP. Neexistuje však žádný jasný důkaz, který by doporučoval použití hydrochloridu drotaverinu jako antispasmodika během ERCP.
Cílem této studie bylo zhodnotit použití drotaverin hydrochloridu versus hyoscin-N-butylbromid při snižování motility duodena během diagnostické a terapeutické ERCP. Účinky hydrochloridu drotaverinu na facilitativní kanylaci a jeho nežádoucí účinky byly také srovnávány s hyoscin-N-butylbromidem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fuzhou, Čína
- Fujian Provincial Hospital
-
Hangzhou, Čína
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Harbin, Čína
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Shanghai, Čína
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující ERCP starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient s Billroth II gastrektomií
- Známá předchozí sfinkterotomie
- Aktivní akutní pankreatitida před ERCP
- Probíhající akutní cholangitida před ERCP
- Hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg)
- Atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně
- Srdeční selhání
- Glaukom
- Obstrukční uropatie
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 133 μmol/l)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Drotaverin hydrochlorid
|
Drotaverin hydrochlorid 40 mg byl podán intravenózně 15 minut před ERCP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Hyoscin-N-butylbromid
|
Hyoscin-N-butylbromid 20 mg byl podán intravenózně 15 minut před ERCP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupně počtu duodenálních kontrakcí
Časové okno: Vnitroprocedura
|
stupeň motility duodena byl stanoven následovně: 0 = žádná motilita; 1 = méně než pět kontrakcí/minutu; 2 = 5 až 10/minutu; 3 = 11 až 15/minutu; 4 = spojitý.
|
Vnitroprocedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba kanylace
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Vnitroprocedura
|
|
Procento úspěšné selektivní kanylace
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Vnitroprocedura
|
|
Frekvence post-ERCP komplikací
Časové okno: 48 hodin po ERCP
|
48 hodin po ERCP
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: V rámci procedury a 24 hodin po ERCP
|
V rámci procedury a 24 hodin po ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Mydriatici
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
- Drotaverin
Další identifikační čísla studie
- Changhai-080615
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .