Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drotaverinhydrochlorid versus Hyoscine-N-butylbromid for duodenal antimotilitet under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

31. august 2010 opdateret af: Changhai Hospital

Drotaverinhydrochlorid versus Hyoscine-N-butylbromid for duodenal antimotilitet under ERCP: et prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere brugen af ​​drotaverinhydrochlorid versus hyoscin-N-butylbromid til at reducere duodenal motilitet under diagnostisk og terapeutisk ERCP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ERCP er en vigtig endoskopisk teknik til diagnosticering og behandling af bugspytkirtel- og galdesygdomme. Duodenal peristaltik kan vanskeliggøre kanylering af papillen og de nødvendige terapeutiske procedurer. Intravenøs hyoscin-N-butylbromid bruges ofte under ERCP til at hæmme duodenal motilitet og forbedre kanylering i Kina. Imidlertid er det farmaceutiske middel lejlighedsvis forbundet med alvorlige komplikationer såsom kardiovaskulære hændelser eller anafylaktisk shock. Hyoscin-N-butylbromid kan også påvirke øjen-, urin- og spytsystemer.

Drotaverinhydrochlorid er en analog af papaverin med glatmuskelafslappende egenskaber. Det er et ikke-antikolinerg krampeløsende middel, som selektivt hæmmer phosphodiesterase IV og ledsages af en mild calciumkanal-blokerende effekt. Bivirkninger med drotaverinhydrochlorid, såsom hypotension, vertigo, kvalme og hjertebanken, er for det meste milde. Det kan antages, at intravenøst ​​drotaverinhydrochlorid kan være et muligt antimotilitetsalternativ til intravenøst ​​hyoscin-N-butylbromid i ERCP. Men der er ingen klare beviser for at anbefale brugen af ​​drotaverinhydrochlorid som et krampestillende middel under ERCP.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere brugen af ​​drotaverinhydrochlorid versus hyoscin-N-butylbromid til at reducere duodenal motilitet under diagnostisk og terapeutisk ERCP. Virkningerne af drotaverinhydrochlorid på faciliterende kanylering og dets negative virkninger blev også sammenlignet med hyoscin-N-butylbromid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Harbin, Kina
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår ERCP over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med Billroth II gastrektomi
  • Kendt tidligere sphincterotomi
  • Aktiv akut pancreatitis før ERCP
  • Igangværende akut kolangitis før ERCP
  • Hypotension (systolisk blodtryk < 100 mmHg)
  • Anden grads og tredje grads atrioventrikulær blokering
  • Hjertefejl
  • Grøn stær
  • Obstruktiv uropati
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 133μmol/L)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Drotaverin hydrochlorid
Drotaverinhydrochlorid 40 mg blev administreret intravenøst ​​15 minutter før ERCP
Andre navne:
  • Ingen spa
Aktiv komparator: 2
Hyoscin-N-butylbromid
Hyoscin-N-butylbromid 20 mg blev administreret intravenøst ​​15 minutter før ERCP.
Andre navne:
  • Scopolamin Butylbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderne af antallet af duodenale kontraktioner
Tidsramme: Intra-procedure
en duodenal motilitetsgrad blev bestemt som følger: 0 = ingen motilitet; 1 = mindre end fem sammentrækninger/minut; 2 = 5 til 10/minut; 3 = 11 til 15/minut; 4 = kontinuerlig.
Intra-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kanyleringstid
Tidsramme: Intra-procedure
Intra-procedure
Procentdel af vellykket selektiv kanylering
Tidsramme: Intra-procedure
Intra-procedure
Hyppighed af post-ERCP-komplikationer
Tidsramme: 48 timer efter ERCP
48 timer efter ERCP
Bivirkninger
Tidsramme: Intra-procedure og 24 timer efter ERCP
Intra-procedure og 24 timer efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreassygdomme

Kliniske forsøg med Drotaverin hydrochlorid

3
Abonner