- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00731198
Drotaverinhydrochlorid versus Hyoscine-N-butylbromid for duodenal antimotilitet under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Drotaverinhydrochlorid versus Hyoscine-N-butylbromid for duodenal antimotilitet under ERCP: et prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ERCP er en vigtig endoskopisk teknik til diagnosticering og behandling af bugspytkirtel- og galdesygdomme. Duodenal peristaltik kan vanskeliggøre kanylering af papillen og de nødvendige terapeutiske procedurer. Intravenøs hyoscin-N-butylbromid bruges ofte under ERCP til at hæmme duodenal motilitet og forbedre kanylering i Kina. Imidlertid er det farmaceutiske middel lejlighedsvis forbundet med alvorlige komplikationer såsom kardiovaskulære hændelser eller anafylaktisk shock. Hyoscin-N-butylbromid kan også påvirke øjen-, urin- og spytsystemer.
Drotaverinhydrochlorid er en analog af papaverin med glatmuskelafslappende egenskaber. Det er et ikke-antikolinerg krampeløsende middel, som selektivt hæmmer phosphodiesterase IV og ledsages af en mild calciumkanal-blokerende effekt. Bivirkninger med drotaverinhydrochlorid, såsom hypotension, vertigo, kvalme og hjertebanken, er for det meste milde. Det kan antages, at intravenøst drotaverinhydrochlorid kan være et muligt antimotilitetsalternativ til intravenøst hyoscin-N-butylbromid i ERCP. Men der er ingen klare beviser for at anbefale brugen af drotaverinhydrochlorid som et krampestillende middel under ERCP.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere brugen af drotaverinhydrochlorid versus hyoscin-N-butylbromid til at reducere duodenal motilitet under diagnostisk og terapeutisk ERCP. Virkningerne af drotaverinhydrochlorid på faciliterende kanylering og dets negative virkninger blev også sammenlignet med hyoscin-N-butylbromid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Provincial Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Harbin, Kina
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår ERCP over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient med Billroth II gastrektomi
- Kendt tidligere sphincterotomi
- Aktiv akut pancreatitis før ERCP
- Igangværende akut kolangitis før ERCP
- Hypotension (systolisk blodtryk < 100 mmHg)
- Anden grads og tredje grads atrioventrikulær blokering
- Hjertefejl
- Grøn stær
- Obstruktiv uropati
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 133μmol/L)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Drotaverin hydrochlorid
|
Drotaverinhydrochlorid 40 mg blev administreret intravenøst 15 minutter før ERCP
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Hyoscin-N-butylbromid
|
Hyoscin-N-butylbromid 20 mg blev administreret intravenøst 15 minutter før ERCP.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graderne af antallet af duodenale kontraktioner
Tidsramme: Intra-procedure
|
en duodenal motilitetsgrad blev bestemt som følger: 0 = ingen motilitet; 1 = mindre end fem sammentrækninger/minut; 2 = 5 til 10/minut; 3 = 11 til 15/minut; 4 = kontinuerlig.
|
Intra-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kanyleringstid
Tidsramme: Intra-procedure
|
Intra-procedure
|
Procentdel af vellykket selektiv kanylering
Tidsramme: Intra-procedure
|
Intra-procedure
|
Hyppighed af post-ERCP-komplikationer
Tidsramme: 48 timer efter ERCP
|
48 timer efter ERCP
|
Bivirkninger
Tidsramme: Intra-procedure og 24 timer efter ERCP
|
Intra-procedure og 24 timer efter ERCP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Mydriatics
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
- Drotaverin
Andre undersøgelses-id-numre
- Changhai-080615
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreassygdomme
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Drotaverin hydrochlorid
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Shanghai Institute of HypertensionRuijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttetFødselssmerter | Langvarig første fase af arbejdet | Svigt af cervikal dilatation som førfødselstilstand | Mild fødselskvælning, APGAR 4-7Egypten
-
Ain Shams UniversityUkendtVirkning af meperidin eller drotaverin på udskæring og udvidelse af livmoderhalsen under fødsel i Full Term PrimigravidaeEgypten
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Advanz PharmaAfsluttet
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsTrukket tilbage
-
PhytoHealth CorporationAfsluttet