内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)中の十二指腸抗運動性に対する塩酸ドロタベリンとヒヨスシン-N-ブチルブロミドの比較
ERCP中の十二指腸抗運動性に対する塩酸ドロタベリンとヒヨスシン-N-ブチルブロミドの比較:前向き多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
ERCP は、膵臓および胆道疾患の診断と治療における重要な内視鏡技術です。 十二指腸の蠕動は、乳頭のカニューレ挿入および必要な治療処置を困難にする可能性があります。 静脈内ヒヨシン-N-ブチルブロマイドは、ERCP 中に十二指腸運動を阻害し、中国でカニューレ挿入を強化するためによく使用されます。 しかし、医薬品は、心血管イベントやアナフィラキシーショックなどの重篤な合併症を伴うことがあります。 ヒヨスシン-N-ブチルブロミドは、眼、泌尿器、および唾液系にも影響を与える可能性があります。
ドロタベリン塩酸塩は、平滑筋弛緩特性を持つパパベリンの類似体です。 非抗コリン性鎮痙薬であり、ホスホジエステラーゼ IV を選択的に阻害し、軽度のカルシウム チャネル遮断効果を伴います。 低血圧、めまい、吐き気、動悸などのドロタベリン塩酸塩の副作用は、ほとんど軽度です。 塩酸ドロタベリンの静脈内投与は、ERCP におけるヒヨシン-N-ブチルブロマイドの静脈内投与に代わる実行可能な運動抑制剤である可能性があると考えられます。 しかし、ERCP 中の鎮痙薬として塩酸ドロタベリンの使用を推奨する明確な証拠はありません。
本研究の目的は、診断および治療 ERCP 中の十二指腸運動の低下における塩酸ドロタベリンとヒヨシン-N-ブチルブロマイドの使用を評価することでした。 促進的カニューレ挿入に対する塩酸ドロタベリンの効果およびその悪影響も、ヒヨシン-N-ブチルブロマイドと比較した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Fuzhou、中国
- Fujian Provincial Hospital
-
Hangzhou、中国
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Harbin、中国
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上でERCPを受けているすべての患者
除外基準:
- Billroth II 胃切除術を受けた患者
- 既知の以前の括約筋切開術
- -ERCP前の活動性急性膵炎
- -ERCPの前に進行中の急性胆管炎
- 低血圧(収縮期血圧 < 100 mmHg)
- 2度および3度の房室ブロック
- 心不全
- 緑内障
- 閉塞性尿路疾患
- 腎機能障害(血清クレアチニン>133μmol/L)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
ドロタベリン塩酸塩
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ERCPの15分前に塩酸ドロタベリン40mgを静脈内投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
ヒヨシン-N-ブチルブロミド
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ERCPの15分前にヒヨスシン-N-ブチルブロミド20mgを静脈内投与した。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸収縮数の等級
時間枠:手順内
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十二指腸運動性グレードは次のように決定されました。0 = 運動性なし。 1 = 1 分間に 5 回未満の収縮。 2 = 5 ~ 10 回/分。 3 = 11 ~ 15/分。 4 = 連続。
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手順内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿管時間
時間枠:手順内
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手順内
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成功した選択的カニューレの割合
時間枠:手順内
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手順内
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ERCP 後の合併症の頻度
時間枠:ERCP後48時間
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ERCP後48時間
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副作用
時間枠:手順内および ERCP の 24 時間後
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手順内および ERCP の 24 時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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