Drotaveriinihydrokloridi versus hyoskiini-N-butyylibromidi pohjukaissuolen liikkuvuuden parantamiseksi endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana
Drotaveriinihydrokloridi vs. hyoskiini-N-butyylibromidi pohjukaissuolen liikkuvuuden parantamiseksi ERCP:n aikana: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP on tärkeä endoskooppinen tekniikka haima- ja sappitiesairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Pohjukaissuolen peristaltiikka voi vaikeuttaa papillan kanylointia ja tarvittavia hoitotoimenpiteitä. Suonensisäistä hyoskiini-N-butyylibromidia käytetään usein ERCP:n aikana estämään pohjukaissuolen motiliteettia ja tehostamaan kanylaatiota Kiinassa. Farmaseuttiseen aineeseen liittyy kuitenkin toisinaan vakavia komplikaatioita, kuten kardiovaskulaarisia tapahtumia tai anafylaktista sokkia. Hyoskiini-N-butyylibromidi voi myös vaikuttaa silmä-, virtsa- ja sylkijärjestelmään.
Drotaveriinihydrokloridi on papaveriinin analogi, jolla on sileitä lihaksia rentouttavia ominaisuuksia. Se on ei-antikolinerginen kouristuksia estävä lääke, joka estää selektiivisesti fosfodiesteraasi IV:tä ja siihen liittyy lievä kalsiumkanavaa estävä vaikutus. Drotaveriinihydrokloridin haittavaikutukset, kuten hypotensio, huimaus, pahoinvointi ja sydämentykytys, ovat enimmäkseen lieviä. Voidaan olettaa, että suonensisäinen drotaveriinihydrokloridi voisi olla käyttökelpoinen antimotiliteettivaihtoehto suonensisäiselle hyoskiini-N-butyylibromidille ERCP:ssä. Mutta ei ole selkeää näyttöä siitä, että drotaveriinihydrokloridia suositellaan käytettäväksi kouristuksia estävänä aineena ERCP:n aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida drotaveriinihydrokloridin käyttöä hyoskiini-N-butyylibromidin kanssa pohjukaissuolen motiliteettien vähentämisessä diagnostisen ja terapeuttisen ERCP:n aikana. Drotaveriinihydrokloridin vaikutuksia helpottavaan kanylaatioon ja sen haittavaikutuksia verrattiin myös hyoskiini-N-butyylibromidiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Provincial Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Harbin, Kiina
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään ERCP
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on Billroth II mahalaukun poisto
- Tunnettu edellinen sulkijalihas
- Aktiivinen akuutti haimatulehdus ennen ERCP:tä
- Jatkuva akuutti kolangiitti ennen ERCP:tä
- Hypotensio (systolinen verenpaine < 100 mmHg)
- Toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Sydämen vajaatoiminta
- Glaukooma
- Obstruktiivinen uropatia
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 133 μmol/l)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Drotaveriinihydrokloridi
|
Drotaveriinihydrokloridia 40 mg annettiin suonensisäisesti 15 minuuttia ennen ERCP:tä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Hyoskiini-N-butyylibromidi
|
Hyoskiini-N-butyylibromidia 20 mg annettiin suonensisäisesti 15 minuuttia ennen ERCP:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjukaissuolen supistuksen asteet
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
pohjukaissuolen motiliteettiaste määritettiin seuraavasti: 0 = ei motiliteettia; 1 = alle viisi supistusta minuutissa; 2 = 5 - 10/minuutti; 3 = 11 - 15/minuutti; 4 = jatkuva.
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kanylaatioaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Onnistuneen valikoivan kanyloinnin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Menettelyn sisäinen
|
|
ERCP:n jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48 tuntia ERCP:n jälkeen
|
48 tuntia ERCP:n jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisällä ja 24 tuntia ERCP:n jälkeen
|
Toimenpiteen sisällä ja 24 tuntia ERCP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Mydriatics
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
- Drotaverin
Muut tutkimustunnusnumerot
- Changhai-080615
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .