内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 期间,盐酸屈他维林与东莨菪碱-N-丁基溴对十二指肠抗运动的影响
2010年8月31日 更新者:Changhai Hospital
Drotaverine Hydrochloride 与 Hyoscine-N-butylbromide 在 ERCP 期间用于十二指肠抗运动:一项前瞻性、多中心随机对照试验
本研究的目的是评估在诊断和治疗性 ERCP 期间使用盐酸屈他维林与东莨菪碱-N-丁基溴在减少十二指肠运动方面的作用。
研究概览
详细说明
ERCP是诊断和治疗胰腺和胆道疾病的重要内镜技术。 十二指肠蠕动会使乳头插管和必要的治疗程序变得困难。 在中国,ERCP 期间经常使用静脉注射东莨菪碱-N-丁基溴来抑制十二指肠运动并增强插管。 然而,该药剂有时与严重的并发症如心血管事件或过敏性休克有关。 Hyoscine-N-butylbromide 也可能影响眼部、泌尿系统和唾液系统。
Drotaverine hydrochloride 是具有平滑肌松弛作用的罂粟碱类似物。 它是一种非抗胆碱能解痉药,可选择性抑制磷酸二酯酶 IV,并伴有轻度钙通道阻断作用。 盐酸屈他维林的不良反应,如低血压、眩晕、恶心和心悸,大多是轻微的。 可以推测,在 ERCP 中,静脉注射屈他维林盐酸盐可能是一种可行的抗动力替代品,可替代静脉注射东莨菪碱-N-丁基溴。 但没有明确的证据推荐在 ERCP 期间使用盐酸屈他维林作为解痉药。
本研究的目的是评估在诊断和治疗性 ERCP 期间使用盐酸屈他维林与东莨菪碱-N-丁基溴在减少十二指肠运动方面的作用。 还将屈他维林盐酸盐对促进插管的影响及其不利影响与东莨菪碱-N-丁基溴进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
650
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fuzhou、中国
- Fujian Provincial Hospital
-
Hangzhou、中国
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Harbin、中国
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Shanghai、中国
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有 18 岁以上接受 ERCP 的患者
排除标准:
- Billroth II 胃切除术患者
- 已知先前的括约肌切开术
- ERCP 前活动性急性胰腺炎
- ERCP 前持续急性胆管炎
- 低血压(收缩压 < 100 mmHg)
- 二度和三度房室传导阻滞
- 心脏衰竭
- 青光眼
- 梗阻性尿路病
- 肾功能受损(血清肌酐 > 133μmol/L)
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
盐酸屈他维林
|
ERCP前15分钟静脉注射盐酸屈他维林40mg
其他名称:
|
有源比较器:2个
东莨菪碱-N-丁基溴
|
ERCP 前 15 分钟静脉注射东莨菪碱-N-丁基溴 20mg。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
十二指肠收缩次数的分级
大体时间:程序内
|
十二指肠运动等级确定如下:0 = 无运动; 1 = 少于五次收缩/分钟; 2 = 5 至 10 次/分钟; 3 = 11 至 15 次/分钟; 4 = 连续。
|
程序内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
插管时间
大体时间:程序内
|
程序内
|
成功选择性插管的百分比
大体时间:程序内
|
程序内
|
ERCP 术后并发症的频率
大体时间:ERCP 后 48 小时
|
ERCP 后 48 小时
|
副作用
大体时间:术中和 ERCP 后 24 小时
|
术中和 ERCP 后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月7日
首次发布 (估计)
2008年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月31日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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