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Drotaverina cloridrato contro ioscina-N-butilbromuro per l'antimotilità duodenale durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

31 agosto 2010 aggiornato da: Changhai Hospital

Drotaverina cloridrato contro ioscina-N-butilbromuro per antimotilità duodenale durante ERCP: uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico

Lo scopo del presente studio era di valutare l'uso di drotaverina cloridrato rispetto a ioscina-N-butilbromuro nel ridurre la motilità duodenale durante ERCP diagnostico e terapeutico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ERCP è un'importante tecnica endoscopica nella diagnosi e nel trattamento delle malattie del pancreas e delle vie biliari. La peristalsi duodenale può rendere difficoltosa la cannulazione della papilla e le necessarie procedure terapeutiche. La ioscina-N-butilbromuro per via endovenosa viene spesso utilizzata durante l'ERCP per inibire la motilità duodenale e migliorare la cannulazione in Cina. Tuttavia, l'agente farmaceutico è occasionalmente associato a complicazioni gravi come eventi cardiovascolari o shock anafilattico. La ioscina-N-butilbromuro può anche influenzare i sistemi oculare, urinario e salivare.

La drotaverina cloridrato è un analogo della papaverina con proprietà rilassanti della muscolatura liscia. È un antispasmodico non anticolinergico, che inibisce selettivamente la fosfodiesterasi IV ed è accompagnato da un lieve effetto di blocco dei canali del calcio. Gli effetti avversi con drotaverina cloridrato, come ipotensione, vertigini, nausea e palpitazioni, sono per lo più lievi. Si può supporre che la drotaverina cloridrato per via endovenosa possa essere un'alternativa antimotilità fattibile alla ioscina-N-butilbromuro per via endovenosa nell'ERCP. Ma non ci sono prove chiare per raccomandare l'uso di drotaverina cloridrato come antispasmodico durante ERCP.

Lo scopo del presente studio era di valutare l'uso di drotaverina cloridrato rispetto a ioscina-N-butilbromuro nel ridurre la motilità duodenale durante ERCP diagnostico e terapeutico. Gli effetti della drotaverina cloridrato sulla cannulazione facilitativa e i suoi effetti avversi sono stati confrontati anche con la ioscina-N-butilbromuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Harbin, Cina
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a ERCP di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con gastrectomia Billroth II
  • Sfinterotomia precedente nota
  • Pancreatite acuta attiva prima dell'ERCP
  • Colangite acuta in corso prima dell'ERCP
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg)
  • Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado
  • Arresto cardiaco
  • Glaucoma
  • Uropatia ostruttiva
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 133μmol/L)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Drotaverina cloridrato
La drotaverina cloridrato 40 mg è stata somministrata per via endovenosa 15 minuti prima dell'ERCP
Altri nomi:
  • No-spa
Comparatore attivo: 2
Bromuro di ioscina-N-butil
Hyoscine-N-butylbromide 20 mg è stato somministrato per via endovenosa 15 minuti prima dell'ERCP.
Altri nomi:
  • Scopolamina Butilbromuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I gradi del numero di contrazioni duodenali
Lasso di tempo: Intraprocedura
un grado di motilità duodenale è stato determinato come segue: 0 = nessuna motilità; 1 = meno di cinque contrazioni/minuto; 2 = da 5 a 10/minuto; 3 = da 11 a 15/minuto; 4 = continuo.
Intraprocedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di cannulazione
Lasso di tempo: Intraprocedura
Intraprocedura
Percentuale di cannulazioni selettive riuscite
Lasso di tempo: Intraprocedura
Intraprocedura
Frequenza delle complicanze post-ERCP
Lasso di tempo: 48 ore dopo ERCP
48 ore dopo ERCP
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Intra-procedura e 24 ore dopo ERCP
Intra-procedura e 24 ore dopo ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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