- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00731198
Drotaverina cloridrato contro ioscina-N-butilbromuro per l'antimotilità duodenale durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Drotaverina cloridrato contro ioscina-N-butilbromuro per antimotilità duodenale durante ERCP: uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ERCP è un'importante tecnica endoscopica nella diagnosi e nel trattamento delle malattie del pancreas e delle vie biliari. La peristalsi duodenale può rendere difficoltosa la cannulazione della papilla e le necessarie procedure terapeutiche. La ioscina-N-butilbromuro per via endovenosa viene spesso utilizzata durante l'ERCP per inibire la motilità duodenale e migliorare la cannulazione in Cina. Tuttavia, l'agente farmaceutico è occasionalmente associato a complicazioni gravi come eventi cardiovascolari o shock anafilattico. La ioscina-N-butilbromuro può anche influenzare i sistemi oculare, urinario e salivare.
La drotaverina cloridrato è un analogo della papaverina con proprietà rilassanti della muscolatura liscia. È un antispasmodico non anticolinergico, che inibisce selettivamente la fosfodiesterasi IV ed è accompagnato da un lieve effetto di blocco dei canali del calcio. Gli effetti avversi con drotaverina cloridrato, come ipotensione, vertigini, nausea e palpitazioni, sono per lo più lievi. Si può supporre che la drotaverina cloridrato per via endovenosa possa essere un'alternativa antimotilità fattibile alla ioscina-N-butilbromuro per via endovenosa nell'ERCP. Ma non ci sono prove chiare per raccomandare l'uso di drotaverina cloridrato come antispasmodico durante ERCP.
Lo scopo del presente studio era di valutare l'uso di drotaverina cloridrato rispetto a ioscina-N-butilbromuro nel ridurre la motilità duodenale durante ERCP diagnostico e terapeutico. Gli effetti della drotaverina cloridrato sulla cannulazione facilitativa e i suoi effetti avversi sono stati confrontati anche con la ioscina-N-butilbromuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fuzhou, Cina
- Fujian Provincial Hospital
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Hangzhou, Cina
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Harbin, Cina
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Shanghai, Cina
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a ERCP di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente con gastrectomia Billroth II
- Sfinterotomia precedente nota
- Pancreatite acuta attiva prima dell'ERCP
- Colangite acuta in corso prima dell'ERCP
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg)
- Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado
- Arresto cardiaco
- Glaucoma
- Uropatia ostruttiva
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 133μmol/L)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Drotaverina cloridrato
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La drotaverina cloridrato 40 mg è stata somministrata per via endovenosa 15 minuti prima dell'ERCP
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Bromuro di ioscina-N-butil
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Hyoscine-N-butylbromide 20 mg è stato somministrato per via endovenosa 15 minuti prima dell'ERCP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I gradi del numero di contrazioni duodenali
Lasso di tempo: Intraprocedura
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un grado di motilità duodenale è stato determinato come segue: 0 = nessuna motilità; 1 = meno di cinque contrazioni/minuto; 2 = da 5 a 10/minuto; 3 = da 11 a 15/minuto; 4 = continuo.
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Intraprocedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di cannulazione
Lasso di tempo: Intraprocedura
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Intraprocedura
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Percentuale di cannulazioni selettive riuscite
Lasso di tempo: Intraprocedura
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Intraprocedura
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Frequenza delle complicanze post-ERCP
Lasso di tempo: 48 ore dopo ERCP
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48 ore dopo ERCP
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Intra-procedura e 24 ore dopo ERCP
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Intra-procedura e 24 ore dopo ERCP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Malattie del dotto biliare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
- Drotaverina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Changhai-080615
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