- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00731198
Дротаверина гидрохлорид по сравнению с гиосцин-N-бутилбромидом для подавления перистальтики двенадцатиперстной кишки во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
Дротаверина гидрохлорид в сравнении с гиосцин-N-бутилбромидом для подавления перистальтики двенадцатиперстной кишки во время ЭРХПГ: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭРХПГ является важным эндоскопическим методом диагностики и лечения заболеваний поджелудочной железы и желчевыводящих путей. Дуоденальная перистальтика может затруднить катетеризацию сосочка и необходимые терапевтические процедуры. Внутривенный гиосцин-N-бутилбромид часто используется во время ЭРХПГ для подавления моторики двенадцатиперстной кишки и улучшения катетеризации в Китае. Однако фармацевтический агент иногда связан с серьезными осложнениями, такими как сердечно-сосудистые события или анафилактический шок. Гиосцин-N-бутилбромид может также воздействовать на глазную, мочевыделительную и слюнную системы.
Дротаверина гидрохлорид — аналог папаверина, обладающий релаксирующим действием на гладкую мускулатуру. Это неантихолинергический спазмолитик, который избирательно ингибирует фосфодиэстеразу IV и сопровождается умеренным блокирующим эффектом кальциевых каналов. Побочные эффекты дротаверина гидрохлорида, такие как артериальная гипотензия, головокружение, тошнота и сердцебиение, в основном слабо выражены. Можно предположить, что внутривенное введение дротаверина гидрохлорида может быть возможной альтернативой внутривенному введению гиосцин-N-бутилбромида при ЭРХПГ. Но нет четких доказательств, чтобы рекомендовать использование дротаверина гидрохлорида в качестве спазмолитика во время ЭРХПГ.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить использование дротаверина гидрохлорида по сравнению с гиосцин-N-бутилбромидом в снижении перистальтики двенадцатиперстной кишки во время диагностической и терапевтической ЭРХПГ. Влияние дротаверина гидрохлорида на облегчение канюляции и его побочные эффекты также сравнивали с гиосцин-N-бутилбромидом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fuzhou, Китай
- Fujian provincial hospital
-
Hangzhou, Китай
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Harbin, Китай
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Shanghai, Китай
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие ЭРХПГ, старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациент с гастрэктомией по Бильрот II
- Известная предыдущая сфинктеротомия
- Активный острый панкреатит перед ЭРХПГ
- Текущий острый холангит перед ЭРХПГ
- Гипотензия (систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.)
- Атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени
- Сердечная недостаточность
- Глаукома
- Обструктивная уропатия
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 133 мкмоль/л)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Дротаверина гидрохлорид
|
Дротаверина гидрохлорид 40 мг вводили внутривенно за 15 минут до ЭРХПГ.
Другие имена:
|
Активный компаратор: 2
Гиосцин-N-бутилбромид
|
Гиосцин-N-бутилбромид 20 мг вводили внутривенно за 15 минут до ЭРХПГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степени количества дуоденальных сокращений
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
степень моторики двенадцатиперстной кишки определялась следующим образом: 0 = моторика отсутствует; 1 = менее пяти сокращений в минуту; 2 = от 5 до 10 в минуту; 3 = от 11 до 15 в минуту; 4 = непрерывный.
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время канюляции
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Внутрипроцедурный
|
Процент успешной селективной канюляции
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Внутрипроцедурный
|
Частота осложнений после ЭРХПГ
Временное ограничение: Через 48 часов после ЭРХПГ
|
Через 48 часов после ЭРХПГ
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Во время процедуры и через 24 часа после ЭРХПГ
|
Во время процедуры и через 24 часа после ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhaoshen Li, MD, Changhai hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчных протоков
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Мидриатики
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
- Дротаверин
Другие идентификационные номера исследования
- Changhai-080615
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дротаверина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты