Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дротаверина гидрохлорид по сравнению с гиосцин-N-бутилбромидом для подавления перистальтики двенадцатиперстной кишки во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)

31 августа 2010 г. обновлено: Changhai Hospital

Дротаверина гидрохлорид в сравнении с гиосцин-N-бутилбромидом для подавления перистальтики двенадцатиперстной кишки во время ЭРХПГ: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить использование дротаверина гидрохлорида по сравнению с гиосцин-N-бутилбромидом в снижении перистальтики двенадцатиперстной кишки во время диагностической и терапевтической ЭРХПГ.

Обзор исследования

Подробное описание

ЭРХПГ является важным эндоскопическим методом диагностики и лечения заболеваний поджелудочной железы и желчевыводящих путей. Дуоденальная перистальтика может затруднить катетеризацию сосочка и необходимые терапевтические процедуры. Внутривенный гиосцин-N-бутилбромид часто используется во время ЭРХПГ для подавления моторики двенадцатиперстной кишки и улучшения катетеризации в Китае. Однако фармацевтический агент иногда связан с серьезными осложнениями, такими как сердечно-сосудистые события или анафилактический шок. Гиосцин-N-бутилбромид может также воздействовать на глазную, мочевыделительную и слюнную системы.

Дротаверина гидрохлорид — аналог папаверина, обладающий релаксирующим действием на гладкую мускулатуру. Это неантихолинергический спазмолитик, который избирательно ингибирует фосфодиэстеразу IV и сопровождается умеренным блокирующим эффектом кальциевых каналов. Побочные эффекты дротаверина гидрохлорида, такие как артериальная гипотензия, головокружение, тошнота и сердцебиение, в основном слабо выражены. Можно предположить, что внутривенное введение дротаверина гидрохлорида может быть возможной альтернативой внутривенному введению гиосцин-N-бутилбромида при ЭРХПГ. Но нет четких доказательств, чтобы рекомендовать использование дротаверина гидрохлорида в качестве спазмолитика во время ЭРХПГ.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить использование дротаверина гидрохлорида по сравнению с гиосцин-N-бутилбромидом в снижении перистальтики двенадцатиперстной кишки во время диагностической и терапевтической ЭРХПГ. Влияние дротаверина гидрохлорида на облегчение канюляции и его побочные эффекты также сравнивали с гиосцин-N-бутилбромидом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

650

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Fuzhou, Китай
        • Fujian provincial hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Harbin, Китай
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие ЭРХПГ, старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациент с гастрэктомией по Бильрот II
  • Известная предыдущая сфинктеротомия
  • Активный острый панкреатит перед ЭРХПГ
  • Текущий острый холангит перед ЭРХПГ
  • Гипотензия (систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.)
  • Атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени
  • Сердечная недостаточность
  • Глаукома
  • Обструктивная уропатия
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 133 мкмоль/л)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Дротаверина гидрохлорид
Дротаверина гидрохлорид 40 мг вводили внутривенно за 15 минут до ЭРХПГ.
Другие имена:
  • Но-спа
Активный компаратор: 2
Гиосцин-N-бутилбромид
Гиосцин-N-бутилбромид 20 мг вводили внутривенно за 15 минут до ЭРХПГ.
Другие имена:
  • Скополамин бутилбромид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степени количества дуоденальных сокращений
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
степень моторики двенадцатиперстной кишки определялась следующим образом: 0 = моторика отсутствует; 1 = менее пяти сокращений в минуту; 2 = от 5 до 10 в минуту; 3 = от 11 до 15 в минуту; 4 = непрерывный.
Внутрипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время канюляции
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Внутрипроцедурный
Процент успешной селективной канюляции
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Внутрипроцедурный
Частота осложнений после ЭРХПГ
Временное ограничение: Через 48 часов после ЭРХПГ
Через 48 часов после ЭРХПГ
Побочные эффекты
Временное ограничение: Во время процедуры и через 24 часа после ЭРХПГ
Во время процедуры и через 24 часа после ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zhaoshen Li, MD, Changhai hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дротаверина гидрохлорид

Подписаться