낮은 접촉 응력(LCS) Duofix 대 낮은 LCS Porocoat 무릎 시스템의 차이를 결정하기 위한 연구
2020년 1월 6일 업데이트: DePuy International
LCS Complete Duofix 또는 LCS Porocoat 무릎 시스템을 사용하는 환자의 통증, 생물학적 고정 및 결과를 비교하는 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 Duofix Tibial 구성 요소가 LCS Porocoat 버전과 비교하여 수술 직후 통증을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사의 두 번째 목적은 10년 동안 LCS Duofix 및 Porocoat 무릎 시스템과 관련된 임상 및 환자 결과, 생물학적 고정 및 생존을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 아일랜드, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 과목.
- 이 조사에 참여하기 위해 자발적이고 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고, 조사 절차에 협조하고 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 특발성 골관절염, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염 또는 임상 연구자의 의견에 일차 슬관절 전치환술이 필요하고 시멘트리스 모바일 베어링 슬관절 시스템(LCS Complete)으로 치료하기에 적합한 것으로 간주되는 기타 병리를 나타내는 피험자.
- 임상 조사자의 의견에 따라 패키지 삽입 전단지에 명시된 적응증에 따라 두 조사 장치로 치료하기에 적합하다고 간주되는 피험자.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있는 피험자.
- 임신한 여성.
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 의료-법률 청구와 관련된 주제.
- 지난 달에 조사 제품으로 임상 연구에 참여한 피험자.
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
- 기존 무릎 임플란트의 수정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LCS 컴플리트 듀오픽스
102명의 환자
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Duofix 생물학적 고정 표면을 사용한 슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
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활성 비교기: LCS 컴플리트 포로코트
104명의 환자
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Porocoat 생물학적 고정 표면을 사용한 슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 슬관절 시스템을 12개월에 받은 피험자 간의 평균 VAS 통증 점수의 차이.
기간: 수술 후 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수는 피험자에게 왼쪽에 '통증 없음'(0점) 및 '매우 심한 통증'이 표시된 수평선(약 10cm 길이)의 아무 곳에나 수직 표시를 하도록 요청합니다. 오른쪽에 라벨이 붙어 있습니다(10점).
대상자는 무릎 관절에서 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 지시받습니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간에 Oxford 무릎 점수를 사용한 기능 회복의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 수술 전
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Oxford Knee Score 설문지는 각각 응답을 선택할 수 있는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 영향을 받은 관절의 상태와 기능에 대한 대상자의 인식과 정상적인 일상 활동에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
전체 점수 범위는 0(가장 심각한 증상)에서 48(최소 증상)까지이며 48이 최상의 결과입니다.
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수술 전
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3개월에 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간의 옥스퍼드 무릎 점수를 사용한 기능 회복의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 3 개월
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Oxford Knee Score 설문지는 각각 응답을 선택할 수 있는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 영향을 받은 관절의 상태와 기능에 대한 대상자의 인식과 정상적인 일상 활동에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
전체 점수 범위는 0(가장 심각한 증상)에서 48(최소 증상)까지이며 48이 최상의 결과입니다.
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3 개월
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6개월에 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간의 옥스퍼드 무릎 점수를 사용한 기능 회복의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 6 개월
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Oxford Knee Score 설문지는 각각 응답을 선택할 수 있는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 영향을 받은 관절의 상태와 기능에 대한 대상자의 인식과 정상적인 일상 활동에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
전체 점수 범위는 0(가장 심각한 증상)에서 48(최소 증상)까지이며 48이 최상의 결과입니다.
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6 개월
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12개월에 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간의 옥스퍼드 무릎 점수를 사용한 기능 회복의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 12 개월
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Oxford Knee Score 설문지는 각각 응답을 선택할 수 있는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 영향을 받은 관절의 상태와 기능에 대한 대상자의 인식과 정상적인 일상 활동에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
전체 점수 범위는 0(가장 심각한 증상)에서 48(최소 증상)까지이며 48이 최상의 결과입니다.
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12 개월
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24개월에 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간의 옥스퍼드 무릎 점수를 사용한 기능 회복의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 24개월
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Oxford Knee Score 설문지는 각각 응답을 선택할 수 있는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 영향을 받은 관절의 상태와 기능에 대한 대상자의 인식과 정상적인 일상 활동에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
전체 점수 범위는 0(가장 심각한 증상)에서 48(최소 증상)까지이며 48이 최상의 결과입니다.
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24개월
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60개월에 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간의 옥스퍼드 무릎 점수를 사용한 기능 회복의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 60개월
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Oxford Knee Score 설문지는 각각 응답을 선택할 수 있는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 영향을 받은 관절의 상태와 기능에 대한 대상자의 인식과 정상적인 일상 활동에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
전체 점수 범위는 0(가장 심각한 증상)에서 48(최소 증상)까지이며 48이 최상의 결과입니다.
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60개월
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120개월에 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간의 옥스퍼드 무릎 점수를 사용한 기능 회복의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 120개월
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Oxford Knee Score 설문지는 각각 응답을 선택할 수 있는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 영향을 받은 관절의 상태와 기능에 대한 대상자의 인식과 정상적인 일상 활동에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
전체 점수 범위는 0(가장 심각한 증상)에서 48(최소 증상)까지이며 48이 최상의 결과입니다.
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120개월
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수술 전 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간의 SF-12(정신 복합) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 수술 전
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
정신 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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수술 전
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3개월 동안 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간에 SF-12(정신 복합) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 3 개월
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
정신 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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3 개월
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6개월 동안 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간에 SF-12(정신 복합) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 6 개월
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
정신 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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6 개월
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12개월 동안 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간의 SF-12(정신 복합) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 12 개월
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
정신 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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12 개월
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24개월 동안 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간에 SF-12(정신 복합) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 24개월
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
정신 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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24개월
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60개월에 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간에 SF-12(정신 복합) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 60개월
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
정신 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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60개월
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120개월에 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간에 SF-12(정신 복합) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 120개월
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
정신 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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120개월
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생존자 분석
기간: 5 년
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각 그룹의 생존은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 평가됩니다.
어떤 이유로든 개정은 이벤트로 간주됩니다.
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5 년
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생존자 분석
기간: 9.99년
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각 그룹의 생존은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 평가됩니다.
어떤 이유로든 개정은 이벤트로 간주됩니다.
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9.99년
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수술 전 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 슬관절 시스템을 받은 피험자 간의 SF-12(물리 복합물) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 준비
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
신체 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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준비
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3개월 동안 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간의 SF-12(물리적 복합물) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 3 개월
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
신체 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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3 개월
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6개월에 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간의 SF-12(물리 복합물) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 6 개월
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
신체 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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6 개월
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12개월 동안 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간의 SF-12(물리적 합성물) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 12 개월
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
신체 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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12 개월
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24개월 동안 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간의 SF-12(물리적 합성물) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 24개월
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
신체 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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24개월
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60개월에 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간에 SF-12(물리적 복합물) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 60개월
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
신체 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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60개월
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120개월에 LCS Complete Duofix™ 및 Porocoat® 무릎 시스템을 받은 피험자 간에 SF-12(물리 복합물) 설문지로 평가한 삶의 질의 변동성에 대한 비교 평가.
기간: 120개월
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SF-12는 다양한 유형의 치료를 받는 사람들에게 적용되는 문제를 탐구하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 좋은 상태에서 나쁜 상태까지 모든 건강 상태에 있습니다.
신체 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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120개월
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경골 방사선 투과성, 0-1mm 참가자 수
기간: 3개월 ~ 120개월
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경골 구성 요소의 6개 영역에 대한 영역 분석은 수술 후 방사선 사진에서 결정되었습니다.
골고정은 다음 시스템을 사용하여 등급을 매겼습니다. 0-1mm 방사선투과성은 고정, 1-2mm 비고정, >2mm 불안정으로 분류됩니다.
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3개월 ~ 120개월
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경골 방사선 투과성이 있는 참가자 수, 1mm-2mm
기간: 3개월 ~ 120개월
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경골 구성 요소의 6개 영역에 대한 영역 분석은 수술 후 방사선 사진에서 결정되었습니다.
골고정은 다음 시스템을 사용하여 등급을 매겼습니다. 0-1mm 방사선투과성은 고정, 1-2mm 비고정, >2mm 불안정으로 분류됩니다.
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3개월 ~ 120개월
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경골 방사선 투과성이 2mm 이상인 참가자 수
기간: 3개월 ~ 120개월
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경골 구성 요소의 6개 영역에 대한 영역 분석은 수술 후 방사선 사진에서 결정되었습니다.
골고정은 다음 시스템을 사용하여 등급을 매겼습니다. 0-1mm 방사선투과성은 고정, 1-2mm 비고정, >2mm 불안정으로 분류됩니다.
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3개월 ~ 120개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .