Um estudo para determinar a diferença entre os sistemas de joelho Duofix de baixa tensão de contato (LCS) e os sistemas de joelho Porocoat de baixo LCS
6 de janeiro de 2020 atualizado por: DePuy International
Um estudo prospectivo, randomizado e simples cego comparando a dor, a fixação biológica e os resultados de pacientes com os sistemas de joelho LCS Complete Duofix ou LCS Porocoat
O objetivo principal desta investigação é testar a hipótese de que o componente Duofix Tibial resulta em uma redução da dor pós-operatória imediata em comparação com a versão LCS Porocoat.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários desta investigação são avaliar os resultados clínicos e dos pacientes, fixação biológica e sobrevivência associados ao sistema de joelho LCS Duofix e Porocoat ao longo de 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Irlanda, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento foi obtido.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
- Indivíduos que apresentam osteoartrite idiopática, artrite reumatóide, artrite pós-traumática ou qualquer outra patologia que, na opinião do investigador clínico, exija uma artroplastia total primária do joelho e que sejam considerados adequados para tratamento com um sistema de joelho móvel sem cimento (LCS Complete).
- Indivíduos que na opinião do Investigador Clínico são considerados adequados para tratamento com ambos os dispositivos de investigação, de acordo com as indicações especificadas no folheto informativo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo.
- Indivíduos com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
- Mulheres que estão grávidas.
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Sujeitos envolvidos em demandas médico-legais.
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental no último mês.
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
- Revisão de um implante de joelho existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: LCS Completo Duofix
102 pacientes
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Implante ortopédico para substituição total do joelho com superfícies de fixação biológica Duofix
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Comparador Ativo: LCS Completo Porocoat
104 pacientes
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Implante ortopédico para substituição total do joelho com superfícies de fixação biológica Porocoat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pontuação média de dor VAS entre indivíduos que receberam os sistemas de joelho LCS Complete Duofix™ e Porocoat® em 12 meses.
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) pede ao sujeito para colocar uma marca vertical em qualquer lugar em uma linha horizontal (que tem aproximadamente 10 cm de comprimento) com 'Sem dor' listado à esquerda (pontuado como 0) e 'Dor muito intensa' marcado à direita (pontuado como 10).
O sujeito é instruído a indicar a quantidade de dor que sente na articulação do joelho
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Comparativa de Qualquer Variabilidade na Recuperação Funcional Usando o Oxford Knee Score entre Indivíduos que Receberam LCS Complete Duofix™ e Porocoat® Knee Systems no Pré-operatório.
Prazo: Pré-operatório
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O questionário Oxford Knee Score consiste em 12 perguntas cada uma com uma escolha de respostas e é projetado para avaliar a percepção dos indivíduos sobre a condição e funcionalidade de sua articulação afetada e o impacto que isso tem em suas atividades diárias normais.
As pontuações gerais variam de 0 (sintomas mais graves) a 48 (menos sintomas), sendo 48 o melhor resultado.
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Pré-operatório
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Avaliação Comparativa de Qualquer Variabilidade na Recuperação Funcional Usando a Pontuação Oxford Knee entre Indivíduos que Receberam LCS Complete Duofix™ e Porocoat® Knee Systems em 3 Meses.
Prazo: 3 meses
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O questionário Oxford Knee Score consiste em 12 perguntas cada uma com uma escolha de respostas e é projetado para avaliar a percepção dos indivíduos sobre a condição e funcionalidade de sua articulação afetada e o impacto que isso tem em suas atividades diárias normais.
As pontuações gerais variam de 0 (sintomas mais graves) a 48 (menos sintomas), sendo 48 o melhor resultado.
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3 meses
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Avaliação Comparativa de Qualquer Variabilidade na Recuperação Funcional Usando a Pontuação Oxford Knee entre Indivíduos que Receberam LCS Complete Duofix™ e Porocoat® Knee Systems em 6 Meses.
Prazo: 6 meses
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O questionário Oxford Knee Score consiste em 12 perguntas cada uma com uma escolha de respostas e é projetado para avaliar a percepção dos indivíduos sobre a condição e funcionalidade de sua articulação afetada e o impacto que isso tem em suas atividades diárias normais.
As pontuações gerais variam de 0 (sintomas mais graves) a 48 (menos sintomas), sendo 48 o melhor resultado.
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6 meses
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Avaliação Comparativa de Qualquer Variabilidade na Recuperação Funcional Usando a Pontuação Oxford Knee entre Indivíduos que Receberam LCS Complete Duofix™ e Porocoat® Knee Systems em 12 Meses.
Prazo: 12 meses
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O questionário Oxford Knee Score consiste em 12 perguntas cada uma com uma escolha de respostas e é projetado para avaliar a percepção dos indivíduos sobre a condição e funcionalidade de sua articulação afetada e o impacto que isso tem em suas atividades diárias normais.
As pontuações gerais variam de 0 (sintomas mais graves) a 48 (menos sintomas), sendo 48 o melhor resultado.
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12 meses
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Avaliação Comparativa de Qualquer Variabilidade na Recuperação Funcional Usando a Pontuação Oxford Knee entre Indivíduos que Receberam LCS Complete Duofix™ e Porocoat® Knee Systems em 24 Meses.
Prazo: 24 meses
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O questionário Oxford Knee Score consiste em 12 perguntas cada uma com uma escolha de respostas e é projetado para avaliar a percepção dos indivíduos sobre a condição e funcionalidade de sua articulação afetada e o impacto que isso tem em suas atividades diárias normais.
As pontuações gerais variam de 0 (sintomas mais graves) a 48 (menos sintomas), sendo 48 o melhor resultado.
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24 meses
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Avaliação Comparativa de Qualquer Variabilidade na Recuperação Funcional Usando a Pontuação Oxford Knee entre Indivíduos que Receberam LCS Complete Duofix™ e Porocoat® Knee Systems aos 60 Meses.
Prazo: 60 meses
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O questionário Oxford Knee Score consiste em 12 perguntas cada uma com uma escolha de respostas e é projetado para avaliar a percepção dos indivíduos sobre a condição e funcionalidade de sua articulação afetada e o impacto que isso tem em suas atividades diárias normais.
As pontuações gerais variam de 0 (sintomas mais graves) a 48 (menos sintomas), sendo 48 o melhor resultado.
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60 meses
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Avaliação Comparativa de Qualquer Variabilidade na Recuperação Funcional Usando a Pontuação Oxford Knee entre Indivíduos que Receberam LCS Complete Duofix™ e Porocoat® Knee Systems em 120 Meses.
Prazo: 120 meses
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O questionário Oxford Knee Score consiste em 12 perguntas cada uma com uma escolha de respostas e é projetado para avaliar a percepção dos indivíduos sobre a condição e funcionalidade de sua articulação afetada e o impacto que isso tem em suas atividades diárias normais.
As pontuações gerais variam de 0 (sintomas mais graves) a 48 (menos sintomas), sendo 48 o melhor resultado.
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120 meses
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Avaliação comparativa de qualquer variabilidade na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (Mental Composite) entre indivíduos que receberam LCS Complete Duofix™ e Porocoat® Knee Systems no pré-operatório.
Prazo: pré-operatório
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta mental varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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pré-operatório
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Avaliação comparativa de qualquer variabilidade na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (Mental Composite) entre indivíduos que receberam os sistemas de joelho LCS Complete Duofix™ e Porocoat® em 3 meses.
Prazo: 3 meses
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta mental varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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3 meses
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Avaliação comparativa de qualquer variabilidade na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (Mental Composite) entre indivíduos que receberam LCS Complete Duofix™ e Porocoat® Knee Systems aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta mental varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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6 meses
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Avaliação comparativa de qualquer variabilidade na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (Mental Composite) entre indivíduos que receberam os sistemas de joelho LCS Complete Duofix™ e Porocoat® aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta mental varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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12 meses
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Avaliação comparativa de qualquer variabilidade na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (Mental Composite) entre indivíduos que receberam os sistemas de joelho LCS Complete Duofix™ e Porocoat® aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta mental varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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24 meses
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Avaliação comparativa de qualquer variabilidade na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (Mental Composite) entre indivíduos que receberam os sistemas de joelho LCS Complete Duofix™ e Porocoat® aos 60 meses.
Prazo: 60 meses
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta mental varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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60 meses
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Avaliação comparativa de qualquer variabilidade na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (Mental Composite) entre indivíduos que receberam os sistemas de joelho LCS Complete Duofix™ e Porocoat® aos 120 meses.
Prazo: 120 meses
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta mental varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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120 meses
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Análise de Sobrevivência
Prazo: 5 anos
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A sobrevivência de cada grupo é avaliada por meio de curvas de Kaplan-Meier.
A revisão por qualquer motivo constitui um evento.
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5 anos
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Análise de Sobrevivência
Prazo: 9,99 anos
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A sobrevida de cada grupo é avaliada por meio de curvas de Kaplan-Meier.
A revisão por qualquer motivo constitui um evento.
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9,99 anos
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Avaliação comparativa de qualquer variabilidade na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (Physical Composite) entre indivíduos que receberam LCS Complete Duofix™ e Porocoat® Knee Systems no pré-operatório.
Prazo: pré-operatório
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta física varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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pré-operatório
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Avaliação comparativa de qualquer variabilidade na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (composto físico) entre indivíduos que receberam os sistemas de joelho LCS Complete Duofix™ e Porocoat® em 3 meses.
Prazo: 3 meses
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta física varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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3 meses
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Avaliação comparativa de qualquer variabilidade na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (composto físico) entre indivíduos que receberam os sistemas de joelho LCS Complete Duofix™ e Porocoat® aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta física varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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6 meses
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Avaliação comparativa de qualquer variação na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (composto físico) entre indivíduos que receberam os sistemas de joelho LCS Complete Duofix™ e Porocoat® aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta física varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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12 meses
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Avaliação comparativa de qualquer variabilidade na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (composto físico) entre indivíduos que receberam os sistemas de joelho LCS Complete Duofix™ e Porocoat® aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta física varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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24 meses
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Avaliação comparativa de qualquer variação na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (Physical Composite) entre indivíduos que receberam LCS Complete Duofix™ e Porocoat® Knee Systems aos 60 meses.
Prazo: 60 meses
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta física varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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60 meses
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Avaliação comparativa de qualquer variabilidade na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (composto físico) entre indivíduos que receberam os sistemas de joelho LCS Complete Duofix™ e Porocoat® aos 120 meses.
Prazo: 120 meses
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O SF-12 é composto por 12 questões que exploram questões que se aplicam a pessoas com diversos tipos de tratamento e em todos os diferentes estados de saúde, de bom a ruim.
A pontuação composta física varia de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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120 meses
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Número de participantes com radiolucência tibial, 0-1mm
Prazo: 3 meses a 120 meses
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A análise zonal das 6 zonas do componente tibial foi determinada a partir das radiografias pós-operatórias.
A osteofixação foi graduada usando o seguinte sistema: 0-1 mm radiolúcidos serão classificados como fixados, 1-2 mm não fixados, > 2 mm instáveis.
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3 meses a 120 meses
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Número de participantes com radiolucência tibial, 1mm-2mm
Prazo: 3 meses a 120 meses
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A análise zonal das 6 zonas do componente tibial foi determinada a partir das radiografias pós-operatórias.
A osteofixação foi graduada usando o seguinte sistema: 0-1 mm radiolúcidos serão classificados como fixados, 1-2 mm não fixados, > 2 mm instáveis.
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3 meses a 120 meses
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Número de participantes com radiolucência tibial maior que 2 mm
Prazo: 3 meses a 120 meses
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A análise zonal das 6 zonas do componente tibial foi determinada a partir das radiografias pós-operatórias.
A osteofixação foi graduada usando o seguinte sistema: 0-1 mm radiolúcidos serão classificados como fixados, 1-2 mm não fixados, > 2 mm instáveis.
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3 meses a 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT 05/28
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