Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению различий между системами Duofix с низким контактным напряжением (LCS) и коленными системами Porocoat с низким LCS

6 января 2020 г. обновлено: DePuy International

Проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование, сравнивающее боль, биологическую фиксацию и исходы у пациентов с коленными системами LCS Complete Duofix или LCS Porocoat.

Основной целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что большеберцовый компонент Duofix приводит к уменьшению боли в ближайшем послеоперационном периоде по сравнению с версией LCS Porocoat.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями этого исследования являются оценка клинических результатов и результатов для пациентов, биологической фиксации и выживаемости, связанных с коленной системой LCS Duofix и Porocoat в течение 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола.
  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
  • Субъекты с идиопатическим остеоартритом, ревматоидным артритом, посттравматическим артритом или любой другой патологией, которая, по мнению клинического исследователя, требует первичного тотального эндопротезирования коленного сустава и которые считаются подходящими для лечения с помощью бесцементной системы коленного сустава с подвижной опорой (LCS Complete).
  • Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, подходят для лечения обоими исследуемыми устройствами в соответствии с показаниями, указанными в листке-вкладыше.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании.
  • Субъекты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
  • Беременные женщины.
  • Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
  • Субъекты, участвующие в судебно-медицинских исках.
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последнего месяца.
  • Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
  • Ревизия существующего коленного имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: LCS Полный Дуофикс
102 пациента
Устройство: LCS Полный Дуофикс
Ортопедический имплантат для полной замены коленного сустава с поверхностями биологической фиксации Duofix.
Активный компаратор: Полное покрытие LCS Porocoat
104 пациента
Устройство: Полное покрытие LCS Porocoat
Ортопедический имплантат для полной замены коленного сустава с поверхностями биологической фиксации Porocoat.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем балле боли по ВАШ между субъектами, получавшими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) требует от субъекта поставить вертикальную отметку в любом месте на горизонтальной линии (длиной примерно 10 см) с указанием «Нет боли» слева (оценка 0) и «Очень сильная боль». отмечены справа (оценивается как 10). Испытуемому предлагается указать, насколько сильно он ощущает боль в коленном суставе.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительная оценка любой изменчивости в функциональном восстановлении с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава между субъектами, получавшими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® перед операцией.
Временное ограничение: До операции
Опросник Oxford Knee Score состоит из 12 вопросов, каждый из которых предлагает выбор ответов, и предназначен для оценки восприятия субъектами состояния и функциональности их пораженного сустава и влияния, которое он оказывает на их обычную повседневную деятельность. Общий балл варьируется от 0 (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее симптомы), где 48 — лучший результат.
До операции
Сравнительная оценка любой вариабельности функционального восстановления с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава между субъектами, получавшими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник Oxford Knee Score состоит из 12 вопросов, каждый из которых предлагает выбор ответов, и предназначен для оценки восприятия субъектами состояния и функциональности их пораженного сустава и влияния, которое он оказывает на их обычную повседневную деятельность. Общий балл варьируется от 0 (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее симптомы), где 48 — лучший результат.
3 месяца
Сравнительная оценка любой вариабельности функционального восстановления с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава между субъектами, получавшими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник Oxford Knee Score состоит из 12 вопросов, каждый из которых предлагает выбор ответов, и предназначен для оценки восприятия субъектами состояния и функциональности их пораженного сустава и влияния, которое он оказывает на их обычную повседневную деятельность. Общий балл варьируется от 0 (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее симптомы), где 48 — лучший результат.
6 месяцев
Сравнительная оценка любой вариабельности функционального восстановления с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава между субъектами, получавшими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник Oxford Knee Score состоит из 12 вопросов, каждый из которых предлагает выбор ответов, и предназначен для оценки восприятия субъектами состояния и функциональности их пораженного сустава и влияния, которое он оказывает на их обычную повседневную деятельность. Общий балл варьируется от 0 (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее симптомы), где 48 — лучший результат.
12 месяцев
Сравнительная оценка любой вариабельности в функциональном восстановлении с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава между субъектами, получавшими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Опросник Oxford Knee Score состоит из 12 вопросов, каждый из которых предлагает выбор ответов, и предназначен для оценки восприятия субъектами состояния и функциональности их пораженного сустава и влияния, которое он оказывает на их обычную повседневную деятельность. Общий балл варьируется от 0 (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее симптомы), где 48 — лучший результат.
24 месяца
Сравнительная оценка любой вариабельности функционального восстановления с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава между субъектами, получавшими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 60 месяцев.
Временное ограничение: 60 месяцев
Опросник Oxford Knee Score состоит из 12 вопросов, каждый из которых предлагает выбор ответов, и предназначен для оценки восприятия субъектами состояния и функциональности их пораженного сустава и влияния, которое он оказывает на их обычную повседневную деятельность. Общий балл варьируется от 0 (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее симптомы), где 48 — лучший результат.
60 месяцев
Сравнительная оценка любой вариабельности функционального восстановления с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава между субъектами, получавшими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 120 месяцев.
Временное ограничение: 120 месяцев
Опросник Oxford Knee Score состоит из 12 вопросов, каждый из которых предлагает выбор ответов, и предназначен для оценки восприятия субъектами состояния и функциональности их пораженного сустава и влияния, которое он оказывает на их обычную повседневную деятельность. Общий балл варьируется от 0 (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее симптомы), где 48 — лучший результат.
120 месяцев
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью опросника SF-12 (составной психический) между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® перед операцией.
Временное ограничение: предоперационный
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Психологическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
предоперационный
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью опросника SF-12 (составной психический) между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Психологическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
3 месяца
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью опросника SF-12 (составной психический) между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Психологическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
6 месяцев
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью опросника SF-12 (составной психический) между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Психологическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
12 месяцев
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью опросника SF-12 (составной психический) между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Психологическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
24 месяца
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью опросника SF-12 (составной психический) между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 60 месяцев.
Временное ограничение: 60 месяцев
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Психологическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
60 месяцев
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью опросника SF-12 (составной психический) между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 120 месяцев.
Временное ограничение: 120 месяцев
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Психологическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
120 месяцев
Анализ выживания
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость каждой группы оценивают с помощью кривых Каплана-Мейера. Пересмотр по любой причине представляет собой событие.
5 лет
Анализ выживания
Временное ограничение: 9,99 лет
Выживаемость каждой группы оценивают с помощью кривых Каплана-Мейера. Пересмотр по любой причине представляет собой событие.
9,99 лет
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью вопросника SF-12 (Physical Composite), между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® перед операцией.
Временное ограничение: предоперационная
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Физическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
предоперационная
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью опросника SF-12 (Physical Composite), между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Физическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
3 месяца
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью вопросника SF-12 (Physical Composite) между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Физическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
6 месяцев
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью вопросника SF-12 (Physical Composite) между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Физическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
12 месяцев
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью опросника SF-12 (Physical Composite), между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Физическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
24 месяца
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью опросника SF-12 (Physical Composite), между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 60 месяцев.
Временное ограничение: 60 месяцев
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Физическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
60 месяцев
Сравнительная оценка любой изменчивости качества жизни, оцениваемой с помощью опросника SF-12 (Physical Composite), между субъектами, получающими коленные системы LCS Complete Duofix™ и Porocoat® через 120 месяцев.
Временное ограничение: 120 месяцев
SF-12 состоит из 12 вопросов, в которых исследуются вопросы, применимые к людям, получающим самые разные виды лечения и с разным состоянием здоровья, от хорошего до плохого. Физическая составная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
120 месяцев
Количество участников с рентгенопрозрачностью большеберцовой кости, 0-1 мм
Временное ограничение: От 3 месяцев до 120 месяцев
Зональный анализ 6 зон большеберцового компонента определяли по послеоперационным рентгенограммам. Остеофиксация оценивалась по следующей системе: рентгенопрозрачность 0-1 мм будет классифицироваться как фиксированная, 1-2 мм нефиксированная, >2 мм нестабильная.
От 3 месяцев до 120 месяцев
Количество участников с рентгенопрозрачностью большеберцовой кости, 1–2 мм
Временное ограничение: От 3 месяцев до 120 месяцев
Зональный анализ 6 зон большеберцового компонента определяли по послеоперационным рентгенограммам. Остеофиксация оценивалась по следующей системе: рентгенопрозрачность 0-1 мм будет классифицироваться как фиксированная, 1-2 мм нефиксированная, >2 мм нестабильная.
От 3 месяцев до 120 месяцев
Количество участников с рентгенопрозрачностью большеберцовой кости более 2 мм
Временное ограничение: От 3 месяцев до 120 месяцев
Зональный анализ 6 зон большеберцового компонента определяли по послеоперационным рентгенограммам. Остеофиксация оценивалась по следующей системе: рентгенопрозрачность 0-1 мм будет классифицироваться как фиксированная, 1-2 мм нефиксированная, >2 мм нестабильная.
От 3 месяцев до 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT 05/28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LCS Полный Дуофикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться