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Uno studio per determinare la differenza di basso stress da contatto (LCS) Duofix rispetto ai sistemi di ginocchio Porocoat a basso LCS

6 gennaio 2020 aggiornato da: DePuy International

Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco che confronta il dolore, la fissazione biologica e gli esiti dei pazienti con sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix o LCS Porocoat

L'obiettivo principale di questa indagine è verificare l'ipotesi che la componente tibiale Duofix determini una riduzione del dolore postoperatorio immediato rispetto alla versione LCS Porocoat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questa indagine sono valutare i risultati clinici e del paziente, la fissazione biologica e la sopravvivenza associati al sistema di ginocchio LCS Duofix e Porocoat nell'arco di 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine.
  • Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e da cui è stato ottenuto il consenso.
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
  • Soggetti che presentano osteoartrite idiopatica, artrite reumatoide, artrite post traumatica o qualsiasi altra patologia che, a parere dello sperimentatore clinico, richieda un'artroplastica totale primaria del ginocchio e che sono considerati idonei per il trattamento con un sistema di ginocchio a cuscinetto mobile non cementato (LCS Complete).
  • Soggetti che a giudizio dello Sperimentatore Clinico sono ritenuti idonei al trattamento con entrambi i dispositivi sperimentali, secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
  • Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
  • Donne in gravidanza.
  • Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
  • Soggetti coinvolti in ricorsi Medico-Legali.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale nell'ultimo mese.
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
  • Revisione di un impianto di ginocchio esistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Duofix completo LCS
102 pazienti
Dispositivo: Duofix completo LCS
Impianto ortopedico per sostituzione totale del ginocchio con superfici di fissazione biologica Duofix
Comparatore attivo: Porocoat completo LCS
104 pazienti
Dispositivo: Porocoat completo LCS
Impianto ortopedico per la sostituzione totale del ginocchio con superfici di fissazione biologica Porocoat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio medio del dolore VAS tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) chiede al soggetto di posizionare un segno verticale in qualsiasi punto su una linea orizzontale (lunga circa 10 cm) con "Nessun dolore" elencato a sinistra (con punteggio 0) e "Dolore molto intenso" etichettato a destra (punteggio 10). Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente nell'articolazione del ginocchio
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® al pre-operatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
Preoperatorio
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
3 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
6 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
12 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
24 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 60 mesi.
Lasso di tempo: 60 mesi
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
60 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 120 mesi.
Lasso di tempo: 120 mesi
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
120 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® al pre-operatorio.
Lasso di tempo: preoperatorio
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
preoperatorio
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
3 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
6 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
12 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
24 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 60 mesi.
Lasso di tempo: 60 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
60 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 120 mesi.
Lasso di tempo: 120 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
120 mesi
Analisi della sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza di ogni gruppo è valutata utilizzando le curve di Kaplan-Meier. La revisione per qualsiasi motivo costituisce un evento.
5 anni
Analisi della sopravvivenza
Lasso di tempo: 9,99 anni
La sopravvivenza di ogni gruppo è valutata utilizzando le curve di Kaplan-Meier. La revisione per qualsiasi motivo costituisce un evento.
9,99 anni
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® al preoperatorio.
Lasso di tempo: preop
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
preop
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
3 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
6 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
12 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
24 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 60 mesi.
Lasso di tempo: 60 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
60 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 120 mesi.
Lasso di tempo: 120 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
120 mesi
Numero di partecipanti con radiolucenza tibiale, 0-1 mm
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 120 mesi
L'analisi zonale delle 6 zone della componente tibiale è stata determinata dalle radiografie postoperatorie. L'osteo-fissazione è stata classificata utilizzando il seguente sistema: le radiotrasparenze di 0-1 mm saranno classificate come fisse, 1-2 mm non fissate, >2 mm instabili.
Da 3 mesi a 120 mesi
Numero di partecipanti con radiolucenza tibiale, 1mm-2mm
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 120 mesi
L'analisi zonale delle 6 zone della componente tibiale è stata determinata dalle radiografie postoperatorie. L'osteo-fissazione è stata classificata utilizzando il seguente sistema: le radiotrasparenze di 0-1 mm saranno classificate come fisse, 1-2 mm non fissate, >2 mm instabili.
Da 3 mesi a 120 mesi
Numero di partecipanti con radiotrasparenza tibiale, maggiore di 2 mm
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 120 mesi
L'analisi zonale delle 6 zone della componente tibiale è stata determinata dalle radiografie postoperatorie. L'osteo-fissazione è stata classificata utilizzando il seguente sistema: le radiotrasparenze di 0-1 mm saranno classificate come fisse, 1-2 mm non fissate, >2 mm instabili.
Da 3 mesi a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT 05/28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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